第7个适应症：替雷利珠单抗dMMR实体瘤上市申请获受理

 收藏

关键词：单抗上市适应症受理上市申请瘤

资讯来源：同写意

发布时间： 2021-06-10

7.10-12，苏州 · 国际博览中心

▲ 金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药前沿技术大会 ：50位顶级科学家、500位新药领袖与5000位新药人将于金鸡湖写意源头创新，百余家机构参展。点击链接参会参展抢位！

2021年6月4日，百济神州替雷利珠单抗第7项适应症上市申请获NMPA受理，为MSI-H/dMMR实体瘤。

替雷利珠已经申报7项适应症分别为：

霍奇金淋巴瘤（cHL）；
二线尿路上皮癌（UC）；
联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）；
联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（non-sq NSCLC）；
二线或三线治疗晚期肝癌（HCC）；
二线或三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）；
MSI-H/dMMR实体瘤。

其中前三个适应症已经获批，第4、5项适应症预计年内获批，近期还将递交第8个适应症二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请。美国市场方面，预计年内向FDA递交ESCC和NSCLC两项适应症的上市申请。

2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，替雷利珠单抗的海外权益授权给后者，支付对价为6.5亿美元预付款，15.5亿美元里程碑金额以及20-30%的销售分成。

总结

替雷利珠单抗今年1月获批一线治疗鳞状肺癌，年内还将收获一线治疗非鳞状肺癌和二、三线治疗肝癌，PD-1第一梯队已经进入肺癌核心战场的争夺，此后还将有肝癌、胃癌等大癌种的治疗，未来几年就是国产PD-1的巅峰之战。海外市场拓展则是进一步推高市场价值的竞争焦点，君实生物、信达生物已经递交上市申请，百济神州年底递交，康方生物派安普利单抗则获得FDA的RTOR（实时审评）。国内外第一梯队中有一个名额变化（恒瑞-康方）。