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  • 博志研新GRDDS技术平台取得重要突破,CNS改良新药获得IND受理!
    2021-12-02
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    药时代
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    博志研新布立西坦缓释片临床试验申请受理11月12日,国家药审中心受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下称“博志研新”)新药项目布立西坦缓释片临床试验申请(受理号为:CXHL2101651),标志着博志研新胃滞留技术平台(GRDDS)在改良型新药领域迈出了重要一步。博志研新研发团...
    新药突破受理
  • 新突破!中国研究人员将4个汉字存入DNA序列后,成功读取
    2021-12-02
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    基因谷
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    近日,东南大学师生团队成功将该校校训“止于至善”存入一段dna序列,实现了dna存储技术的新突破。相关成果发表在国际学术期刊《科学·进展》上。据东南大学生物电子学国家重点实验室刘宏教授介绍,大数据时代对更大容量、更快速度的数据存储形式提出了更高要求,dna存储技术就是将生物dna...
    DNA突破新突破研究人员
  • 盘点 | 20多款1类新药获批临床!来自百济神州、信达生物、诺和诺德、璧辰医药等
    2021-12-02
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑截至2021年11月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有5867项临床试验申请通过“默示许可”,本周(11.22~11.26)新增超20款1类新药(不含补充申请)。在本文中,我们对其中的部分1类新药作介绍,供读者参阅。图片来源:12....
    获批临床新药临床百济神州
  • 好书推荐|《创新药物研发经纬》——国内首部回顾和展望新药研发何去何从的专著
    2021-12-02
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    药渡
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    近20年医学、生命科学和生物技术前沿领域的新成就和新突破不断涌现,这是新药研发的不竭源泉。新药研发体现了多学科交叉的高新技术创新和集成,是当代科技和经济国际竞争的战略制高点之一。然而全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60~90年代的黄金期后进入转型期。近20多年来,新药研发投...
    新药药物药物研发创新药
  • 「国内外药企研发进展」国内首个BCR-ABL 抑制剂获批上市;​恒瑞医药2项临床试验申请获批准······
    2021-12-02
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    药渡
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    特瑞普利单抗注射液新适应证获上市批准11月29日,君实生物宣布自主研发的抗PD-1单抗药物「特瑞普利单抗注射液」(商品名:拓益)的新适应证获NMPA批准,作为联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。就在16日,君实生物刚刚发布公告称特瑞普利单抗用于治疗食管癌....
    抑制剂制剂上市获批
  • 【线上】药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班
    2021-12-02
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政.......
    药品研发
  • FDA-GMP六大系统讲解学习
    2021-12-02
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    CROU制药在线
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    如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【线上+广州】药品共线生产质量管理实施与案例分析培训班【线上】无菌药品生产管理与工艺技术应用专题培训班【线上】2021年度质量回顾全流程实例解析专题培训班【线上】原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班【线上】药品研...
    FDAGMP
  • NMPA:《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》发布
    2021-12-02
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    药研发
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    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表(见附件2),于2021年12月31日前反馈至电......
    药物NMPA征求意见
  • 【药研发1202】恒瑞干眼病新药III期临床成功 | 同源康抗耐药性TKI疗法获批临床...
    2021-12-02
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    药研发
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    「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞干眼病新药III期临床成功。恒瑞医药从Novaliq GmbH公司引进的SHR8058滴眼液(NOV03,全氟己基辛烷)治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的Ⅲ期临床(SHR8058-301)达到主要研究终点。与安慰剂相比,SHR....
    耐药性新药获批药研发
  • 仿制药开题报告怎么写?
    2021-12-02
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    药事纵横
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    引 言相信很多同行都知道开题报告的重要性,它是立项阶段到研究阶段的桥梁,具有承上启下的作用。开题报告是项目立项后的一个具体实施计划,也是项目工作开展的主要依据。开题报告主要包括:项目概况,项目难点分析,风险评估,项目实施计划等。下面以某制剂品种为例,简单介绍一下如何写开题报.....
    制药仿制药怎么
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