【药研发1202】恒瑞干眼病新药III期临床成功 | 同源康抗耐药性TKI疗法获批临床...

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恒瑞干眼病新药III期临床成功。 恒瑞医药从Novaliq GmbH公司引进的 SHR8058滴眼液 （NOV03，全氟己基辛烷）治疗睑板腺功能障碍相关 干眼病 的Ⅲ期临床（SHR8058-301）达到主要研究终点。与安慰剂相比，SHR8058显著改善患者的干眼病症状和体征；而且该滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。该公司计划近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

国内药讯

1.同源康抗耐药性TKI疗法获批临床。浙江同源康医药自主研发的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点抑制剂TY-2136b获FDA临床许可。临床前研究显示，TY-2136b可覆盖ROS1/NTRK/ALK突变引起的癌症，可同时克服G2032R、G595R、G667C、 G623R、G696A和G1202R等及潜在双突变产生的耐药性。该公司计划同步在中美两国开展Ⅰ期临床，评估TY-2136b用于治疗NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步的疗效。

2.甘李药业周制剂胰岛素报IND。甘李药业每周一次超长效胰岛素周制剂GZR4的临床试验申请获NMPA受理。目前已上市长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点。目前全球尚无胰岛素周制剂获批上市；诺和诺德Icodec（Insulin 287）是同类产品研发进展最快，处于III期临床阶段。

3.上海君实Aurora A抑制剂报IND。君实生物与微境生物的合资公司君境生物申报的Aurora A抑制剂WJ05129片（JS112）的临床试验申请获NMPA受理。S112是一种口服小分子Aurora A抑制剂，与RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，拟开发用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。目前，全球尚无Aurora A抑制剂获批上市。进展最快的是武田的alisertib，用于非小细胞肺癌适应症处于II期临床阶段。

4.上海洛启雾化IL-4R纳米单抗报IND。洛启生物自主研发的重组抗IL-4Ra单抗雾化液（LQ036）的临床试验申请获CDE受理。LQ036为一款IL-4R纳米单抗，拟用于重度哮喘等呼吸系统疾病的治疗。LQ036采用雾化给药，可以直达肺部病灶，能够有效避免肝脏的首过效应，避免皮下给药的潜在副作用。目前，LQ036正在澳大利亚开展I期临床研究。

5.恒瑞医药与慕恩生物达成临床合作。恒瑞医药PD-L1阿得贝利单抗拟联合慕恩生物抗肿瘤活菌药物MNC-168开展临床研究，评估联合用药在既往使用PD-1/PD-L1抑制剂进展后的多种晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性以及抗肿瘤疗效。阿得贝利单抗与化疗联用已在一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床（SHR-1316-III-301）中取得积极结果。在临床前研究中，MNC-168也在多种肿瘤模型中显著提高免疫检查点抑制剂的应答率。

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1.默沙东新冠口服药EUA获FDA批准。FDA药物咨询委员会以微弱优势13:10推荐批准默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发的口服抗新冠药物Molnupiravir（MK-4482）紧急授权许可。Molnupiravir是一款强力核糖核苷类似物，已在英国获批用于治疗轻中度新冠患者，商品名为Lagevrio。molnupiravir也是全球首个获批的口服抗新冠病毒疗法。在Ⅲ期临床MOVe-OUT中，Molnupiravir治疗轻中度新冠患者的有效率为30%。

2.Opdivo在日本获批一线治疗胃癌和食管癌。日本厚生劳动省批准小野制药与百时美施贵宝联合开发的PD-1疗法Opdivo（nivolumab）新适应症，联合化疗用于一线治疗不可切除性晚期或复发性胃癌，以及用于辅助治疗食管癌。此次批准是基于2项临床研究的积极结果。其中Ⅲ期研究CheckMate-649结果显示，在合并阳性评分（CPS）≥5分的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗显著延长患者的总生存期和无进展生存期。

3.即用型T细胞免疫疗法在欧洲报MAA。Atara Biotherapeutics公司即用型同种异体T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局受理，用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。在一项Ⅲ期临床中，tabelecleucel在38例可评估患者中的平均ORR达到50%（19/38，95% CI：33.4，66.6）。FDA此前已授予tab-cel用于治疗同种异体造血细胞移植（HCT）后EBV+PTLD的突破性疗法认定。

4.辉瑞拟提高口服抗新冠药物产能。辉瑞日前宣布将提升其新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂口服疗法Paxlovid™(PF-07321332+ritonavir) 的产能，预计到2022年底将生产8000万疗程的Paxlovid。该公司同时表示，将投资高达10亿美元来支持COVID药物的制造和分销，包括可能与合同制造商签约。临床试验显示，Paxlovid降低了COVID-19门诊患者的住院或死亡风险89%。目前，该新药已向FDA递交了紧急使用授权申请。

5.创新老花眼滴眼液Ⅱ期临床积极。Visus公司创新滴眼液Brimochol(carbachol+brimonidine)治疗老花眼患者的Ⅱ期临床达到主要终点。两种配方的Brimochol和活性对照（卡巴胆碱F配方）组中，至少83%的受试者治疗1小时内，检测近视力的指标DCNVA提高至少3行，并且远视力指标的降低少于1行。三组中分别有至少82%、52%和35%的受试者在3、7和9小时达到相同终点。临床中，未发生非预期不良事件。

6.创新FRα-ADC卵巢癌关键Ⅲ期临床积极。ImmunoGen公司靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximab soravtansine在治疗晚期卵巢癌经治患者的关键Ⅲ期临床获积极结果。在中位随访8.1个月时，该新药达到32.4%的ORR（95% CI：23.6%，42.2%）；中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月（95% CI：5.6，7.7）；而且药物耐受良好，其安全性特征与既往研究一致。该公司计划明年第一季度向FDA提交BLA。

医

药

热

点

1.香港大学成功分离奥密克戎毒株。香港大学微生物学系于11月30日宣布成功从临床标本中分离出新冠变异病毒奥密克戎毒株。目前研究团队正在对该病毒株进行进一步的分离与培养。培养出来的病毒将用于动物模型，以评估其传播性、免疫逃逸性和致病性；也将用于开发和生产灭活全病毒疫苗。这是亚洲首个研究团队成功分离和培养奥密克戎毒株。

2.毒蕈碱M1受体激动剂治疗AD有戏。由英国格拉斯哥大学（Glasgow）和生物技术公司Sosei Heptares Ltd共同合作的一项研究于近日发表在Cell杂志上。研究人员基于结构的SBDD药物设计方式，筛选出一款毒蕈碱M1受体激动剂HTL9936。HTL9936能够特异性地靶向大脑中的M1毒蕈碱乙酰胆碱受体，进而激活大脑内的记忆和认知中心，有望开发成改善阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的新型药物。

3.北京大学人民医院通州院区即将开诊。北京大学人民医院发布消息称，2021年12月18日，北京大学人民医院通州院区正式开诊并启用。为配合北京市城市副中心建设整体规划，北京大学人民医院于2017年与通州区政府合作，于漷县镇设置通州院区，一期规划占地面积11.9万平方米，开放床位800张。

评审

动态

1. CDE新药受理情况（12月01日）

   2. FDA新药获批情况（北美11月29日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.60%

涨幅前三     跌幅前三

新华制药 +10.04%   舒 泰 神  -15.68%

卫光生物  +9.99%   金城医药 -14.50%

诺思兰德  +8.93%   安旭生物 -10.58%

 

【华海药业】华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目获批临床。

【华东医药】全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。

【微芯生物】西达本胺用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤在日本获批上市。

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