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2022-02-24·药时代+ 订阅账号 ·颗粒异物问题是生物制药工业界常见且极具挑战性的问题，它直接影响生物药的安全性和有效性。分析鉴定是调查分析颗粒异物问题的前提，也为后续的根源研究提供了明确的指向。固有性蛋白颗粒的出现同产品的稳定性息息相关，通过一系列生物物理的方法可以对蛋白产品的聚集特性作出表征并可对不同批次的产品...
2022-02-24·基因谷+ 订阅账号 ·2月22日，上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”）科创板首次公开发行股票注册的申请获证监会批复同意。上海仁度生物科技股份有限公司成立于2007年，是国内专注于RNA分子诊断技术与产品的高新技术企业，致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术（简称SAT技术）为基础的...
2022-02-24·生物制品圈+ 订阅账号 ·导读mRNA疫苗颠覆了传统免疫激活路径，使得细胞通过外界递送来的遗传信息——信使RNA即可表达特定的蛋白质，从而抵抗各种疾病。mRNA疫苗还有量产优势，生产工艺流程简单。这也使得mRNA疗法成为人类对抗各种疾病的先进武器，从新冠肺炎、自身免疫疾病到癌症，都有望被这种新疗法攻克。今...
2022-02-24·生物制品圈+ 订阅账号 ·CDE官网最新公示，诺华（Novartis）公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。QGE031注射液（也称作 ligelizumab）是新一代人源抗IgE单克隆抗体，曾被美国FDA授予突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢...
2022-02-24·动脉新医药+ 订阅账号 ·2022年2月24日-百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床...
2022-02-24·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制...
2022-02-24·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月24日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片在中国获批...
2022-02-24·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月24日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。据文献报道，蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。截图来源：N...
2022-02-24·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月24日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次度普利...
2022-02-24·贝壳社+ 订阅账号 ·作者陈正青众所周知，一款创新药的研发需要耗费大量的人力、资金和时间，大多数创新药企最多只能同时开展三五款产品的临床试验，强如百济神州也只有11款药物进入临床试验阶段，而首药控股在研管线高达22个，其中17个进入临床研究阶段，且都是1类创新药。首药控股是一家处于临床研究阶段的小分子...
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