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2022-02-25·药渡+ 订阅账号 ·2021年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG510）上市，Sotorasib是一款高选择性的、不可逆转的KRASG12C突变抑制剂，是全世界第一款治疗KRAS基因突变癌症的靶向药。用于治疗携带特定的KRAS基因突变...
2022-02-25·识林+ 订阅账号 ·识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座要点整理如下（讲座视频请登录识林查看）：基于外国数据获得美国批准的监管要求两个法律依据:21 C.F.R....
2022-02-25·识林+ 订阅账号 ·识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座现场问答整理如下（讲座视频请登录识林查看）：1：FDA如何认定研究员有足够的经验与资质？FDA会通过考量研...
2022-02-25·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》【上海】药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）培训2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练研修班-上海-南京【上海】药企开展临床试验实战及难点全面解析专题培训【杭...
2022-02-25·药研发+ 订阅账号 ·前言上一期节目中我们对湖南省肿瘤医院的王静副院长进行了专访，为我们介绍了机构在管理方面的经验，本期《临研家》栏目，我们邀请杨凤和何丰两位老师为我们介绍机构伦理如何高效行政流程和驻点CRC/CRA的管理方面的经验。杨凤和何丰两位老师接受访谈优化管理模式，紧密加强配合湖南省肿瘤医院机...
2022-02-25·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信立泰ARNI新药启动心衰Ⅲ期临床。信立泰药业1类新药S086片登记启动一项Ⅲ期临床，评估治疗射血分数减少的慢性心衰患者的有效性和安全性。该项临床主要研究者由中国医学科学院北京协和医院医学博士张抒扬担任。S086片为信立泰自主....
2022-02-25·药事纵横+ 订阅账号 ·1.Quviviq“Quviviq”（通用名：daridorexant）为一款治疗失眠症的药物，它是一种双重食欲素受体拮抗剂（OXR）。治疗机制是通过竞争性结合OXR1和OXR2，抑制食欲素信号功能从而阻断觉醒通路以抑制过度活跃的失眠状态。该项批准是基于3期临床试验，共入组1.....
2022-02-25·研发客+ 订阅账号 ·2022年2月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Getz Pharma (Private) Limited及其联属公司Getz Pharma International FZ-LLC（统称为“Getz Pharma”）订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸...
2022-02-24·成都高新+ 订阅账号 ·成都高新区新冠肺炎疫情防控指挥部关于对桂溪街道英郡三期小区实施分区管控的通告根据国务院联防联控机制有关要求，经省、市专家综合评估，通告如下。成都高新区桂溪街道英郡三期小区3栋划定为封控区，桂溪街道英郡三期小区除3栋外其他区域划定为管控区。封控区内实行“区域封闭、足不出户、服务上门...
2022-02-24·石家庄国家高新技术产业开发区+ 订阅账号 ·点击蓝字关注我们为进一步加强生物医药产业政策科学性、严谨性、优越性，区投资服务局与经济发展局立足各自工作职责，深入沟通，联动协作，2月24日上午，两个部门主要负责人和主管负责人召开《石家庄高新区关于促进生物医药产业发展的十条政策》研讨会，就相关政策内容进行专题探讨，取得了良好成效...
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