【药研发0225】信立泰ARNI新药启动心衰Ⅲ期临床 | 肝肾综合征药物上市遭FDA拒绝...

 收藏

关键词：临床新药研发期临床上市

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-02-25

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

信立泰ARNI新药启动心衰Ⅲ期临床。 信立泰药业1类新药 S086 片登记启动一项Ⅲ期临床，评估治疗射血分数减少的慢性心衰患者的有效性和安全性。该项临床主要研究者由中国医学科学院北京协和医院医学博士张抒扬担任。S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症，两项适应症均已进入Ⅲ期开发。

国内药讯

1.赛诺菲IL-4/13抑制剂在华获批儿童使用。赛诺菲公司IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗注射液（dupilumab，Dupixent）的新适应症上市申请获NMPA批准，用于治疗外用处方药控制不佳或不适宜使用、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。dupilumab是全球首个获得FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。此前，已在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。

2.先声「曲拉西利」中国III期临床成功。先声药业从G1 Therapeutics引进的CDK4/6抑制剂曲拉西利（Trilaciclib）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册III期临床达到主要研究终点。Trilaciclib在ES-SCLC患者中显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。具体数据将在学术大会中公布。Trilaciclib是一种骨髓保护剂，去年2月已获FDA批准上市，商品名为Cosela，用于治疗小细胞肺癌和化疗引起的骨髓抑制。

3.诺华新一代IgE抗体在华获批临床。诺华1类生物药QGE031注射液获CDE临床试验默示许可，拟临床用于慢性诱导性荨麻疹的治疗。ligelizumab（QGE031）为一款新一代IgE抗体，通过阻断IgE/FcεRI通路起作用。目前该药正被开发用于慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹、食物过敏三种适应症，且均已进入Ⅲ期开发阶段。此前，FDA已授予ligelizumab突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

4.复宏汉霖「阿达木单抗」海外授权。复宏汉霖宣布与 Getz Pharma 订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益。汉达远®是阿达木单抗生物类似药，已在国内获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等自身免疫疾病的治疗。

5.华东医药引入2款自免创新药。华东医药宣布与Kiniksa公司签订产品独家许可协议，获得2款自身免疫领域的全球创新产品Arcalyst®（列洛西普，IL-1抑制剂）及Mavrilimumab（GM-CSFRα单抗）在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、注册及商业化权益。根据协议，Kiniksa将获得2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及产品的销售分成。

国

际

‍‍

药

讯

‍

1.武田即用型Takhzyro获FDA批准上市。FDA批准武田拉那芦人单抗Takhzyro单剂量预充注射器（PFS），用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，常规预防HAE发作。这款PFS是一种即用型产品，比目前的Takhzyro小瓶注射剂需要更少的准备步骤。经过培训后，患者或护理人员可在1分钟或更短时间内完成皮下注射，增强了治疗体验。Takhzyro已于2018年8月获批上市，是首个获批用于HAE的单抗药物。

2.BioXcel右美托咪定舌下膜剂Ⅲ期临床积极。BioXcel公司右美托咪定舌下膜剂BXCL501用于急性治疗双相情感障碍相关激越（agitation）的关键Ⅲ期SERENITY II试验达到主要和关键次要终点。与安慰剂相比，BXCL501（120mcg，180mcg）治疗组患者治疗后2小时阳性和阴性症状量表-激越成分（PEC）总分相对基线的变化均显示出显著改善，减少了激越。BXCL501不良事件发生率分别为35.7%和34.9%，安慰剂组为17.5%。研究成果发表在《美国医学会杂志》。目前，BXCL501的NDA申请正在接受FDA的审查。

3.赛诺菲/GSK新冠疫苗Ⅲ期临床结果公布。赛诺菲与葛兰素史克计划向FDA和EMA等监管机构提交联合开发的重组蛋白新冠佐剂疫苗加强针试验数据和Ⅲ期有效性数据，以寻求监管批准。该疫苗用于序贯加强接种时，将接种者体内中和抗体显著提高18~30倍；用于同源加强接种时，中和抗体增加84~153倍。在Ⅲ期临床中，在血清阴性人群中，两剂疫苗预防产生症状性COVID-19的效力为57.9%（95% CI, 26.5, 76.7），预防严重疾病和住院的有效率为100%，预防Delta变种相关有症状COVID-19的有效率达到77%。

4.罗氏2款抗癌药获FDA孤儿药资格。罗氏CD20/CD3双抗glofitamab（前称CD20-TCB）获FDA授予获孤儿药资格，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。glofitamab具有的双重靶向作用，可激活和重新定向患者现有的内源性T细胞，结合并通过向目标B细胞内释放毒性蛋白来消除这些恶性B细胞，正被开发用于治疗多种类型的淋巴瘤。罗氏另一款抗癌药RET抑制剂pralsetinib同时也获得孤儿药资格，用于治疗转移性RET融合阳性实体瘤。

5.武田与Code Bio达成20亿美元协议。武田与Code Biotherapeutics将利用后者的专有靶向性3DNA非病毒基因药物递送平台，合作开发拟用于肝脏和中枢神经系统导向的罕见疾病基因候选疗法。根据协议，Code Bio将获得数百万美元的预付款、研究资金和里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。武田有权为4个项目行使独家许可的选择权。合作期间的潜在交易总价值将高达20亿美元。

6.肝肾综合征药物terlipressin上市遭FDA拒绝。Mallinckrodt公司特利加压素terlipressin治疗肝肾综合征（HRS）成人患者的新药申请（NDA）收到FDA的完整回应函（CRL）。Mallinckrodt公司用于包装和标签制造的新设施未能在PDUFA目标日期之前接受FDA的检查。CRL并未提及任何安全性或有效性问题。此前，FDA已授予terlipressin快速通道资格和孤儿药资格，如果获批，terlipressin将成为美国首个治疗HRS的药物。

医

药

热

点

1.上海医院满意度调查出炉。2021年上海市公立医疗机构门诊病人满意度调查日前正式公布。调查收集了2万多份门诊病人的问卷，调查显示：2021年上海门诊病人的总体满意度评分平均为4.76分（满分5分），总体满意率为95.30%；其中，“医院设备设施与信息化服务”“医生服务”“其他医务人员服务”和“医疗服务流程与效果”4个维度的满意率分别为95.75%、95.87%、95.41%和94.29%。2021年上海市门诊病人对医疗服务满意度保持高水平。

2.海南医学院拟升级“医科大学”。海南省日前召开2022年全省教育工作会议暨“能力提升建设年”动员部署会议，其中明确表态，支持海南医学院更名为海南医科大学。海南医学院位于海口市，由创立于上世纪40年代的海强医事技术学校和私立海南大学医学院发展而来。学校现拥有临床医学、基础医学等5个一级学科学位授权点，临床医学一级学科博士学位授权点。全日制在校生约1.3万人。

3.兰大预测香港疫情或于5月底得到控制。我国香港地区、内蒙古呼和浩特、江苏苏州、辽宁葫芦岛等多地日前发生局部疫情。兰州大学新冠肺炎疫情全球预测系统发布了对当前多地突发疫情的预测，初步预测发生在香港的疫情将于2022年5月底左右得到控制，呼和浩特市本轮疫情预计将于3月16日左右得到控制，苏州疫情将于本月底得到控制。