湖南省肿瘤医院GCP优质管理系列访谈第二期｜专访杨凤、何丰两位专家

湖南省肿瘤医院机构办公室和伦理委员会在保障质量的前提下，一直在优化临床试验项目的院内行政流程，加速项目启动。其中中心机构和伦理的管理模式以及两方的紧密配合是保障流程高效运转的前提。

从立项来讲，一般临床试验项目机构立项与伦理审查的传统模式是先在机构办公室完成立项审查后，由申请人按照伦理要求准备材料再递交伦理委员会申请伦理审查，立项审查与伦理审查是一种“串联”的模式；

而在湖南省肿瘤医院，机构立项与伦理审查申请是同步进行的，可以理解为是一种“并联”的创新模式。机构立项的资料要求与伦理初始审查清单是一致的，申请人在准备机构立项资料的同时，也完成了伦理资料的准备。有研究对机构立项到合同签署的各个时间节点进行了调研统计，结果发现院内机构伦理的时长占到了总体时长（立项到合同签署）的36%左右，而湖南省肿瘤医院可能时间占比会少于36%，因为中心伦理资料的递交是由机构办公室项目管理员协助PI递交伦理，而非监查员递交。

在这种机构伦理的管理模式下，项目管理员按照机构伦理要求对立项与伦理资料进行初审后再递交伦理，伦理秘书只需受理项目管理员递交过来的伦理材料，无需面对几百名CRA，这样大大提高了伦理办公室的日常工作效率。

同时，除了中心机构立项和伦理审查同步进行以外，在压缩机构立项伦理审查行政时间方面的措施，还有以下具体措施。

首先，中心目前机构首次立项的资料清单由过去近20项简化为6项，与“五省共识”保持一致。

其次，机构立项与伦理初始审查资料要求基本一致，机构首次立项的6项资料基础上，再加上机构立项表、伦理申请表就可递交伦理，申请人在准备机构立项材料的同时，基本上就准备好了伦理初始审查的资料。

再次，机构立项审查与合同谈判可以同步进行，同时，机构办公室制定了机构固定的合同模板，也与部分申办方确定了固定的框架协议，若项目采纳固定的合同模板或框架协议，就可以很快的完成合同谈判与签署。

最后，如果项目涉及有外资背景方，中心人遗办申请认可组长单位的伦理批件，所以立项审查与人遗办申请可以同步进行。

另外，中心伦理接受伦理前置审批，药物临床试验批准通知书并非伦理初始审查的必要条件，但在项目启动前，药物临床试验批准通知书需递交伦理后才可以启动项目。除此之外，对于牵头的临床试验项目，中心伦理委员会实行随到随审制度。

为了加速纸质伦理批件的领取，湖南省肿瘤医院会把前1个星期收到的项目合格材料均会安排上伦理会，会后第2日就可以领取纸质伦理批件。在保证伦理审查质量的前提下，以下几点也提高了伦理管理效率。

首先，伦理委员会的信息化程度。现在伦理会议审查全程使用电子系统进行线上投票与讨论，依托信息平台，可以大大提高工作效率，在伦理会议当天就可以将伦理审查结果传达给申请人。

其次，伦理办公室配置的人员数量也是至关重要的，现在配置有3位秘书，2位工作人员，所以在伦理会后第二日，秘书组会集中精力进行会后资料整理，包括制作伦理批件等。

最后，固定的伦理会日期和时间也很重要。每年都要及时对外公布年度伦理会议议程，会议频次为每个月两次会议，且固定为星期三的下午5:30召开伦理会议，这样“两固定”：固定的日期、固定的会议召开时间也便于PI及时安排时间来出席伦理会议。

除日常的伦理审批，特殊情况下也有特殊的审批流程。以新冠疫情下伦理应对和审查为例。

为减少人员聚集，新冠疫情爆发时伦理暂停现场办公，均通过微信、电话或邮件进行线上沟通。对于递交伦理资料，PI无法现场签字就是一个很现实的问题，可借助信息化手段，如微信、邮件等形式与PI进行资料的沟通和确认，附上PI确认后的截屏与电子版伦理资料一起线上递交伦理，后续再补充纸质资料。

但是伦理的审查原则和标准至始至终都是保持不变的，而且也按照年度会议议程如期召开会议。因无法实现现场集中会议形式，伦理委员会采用网络会议形式召开远程会议，PI线上进行PPT汇报后，伦理委员线上展开讨论并完成投票。为不影响临床试验的开展，也要及时通过信息化平台将伦理审查结论传达给申请人去执行审查结论。

临床试验中不可避免会发生方案违背和安全性事件，对于中心发生的方案违背和安全性事件，研究者均如实记录并线上报告伦理，必要时伦理会及时发起线上审查，保护受试者权益。

湖南省肿瘤医院可以高效运行，不光依托机构伦理高效行政流程，同时具有丰富的驻点CRC/CRA管理方面经验也是尤为重要的。

湖南省肿瘤医院对CRC的管理采用的是优选SMO公司的政策，具体到CRC的管理这一大块，采用的管理方法是院外SMO公司驻点医院GCP的管理方式。具体的方法是机构和SMO公司共同管理；最大的特点是SMO公司派SM（Site manager)常驻机构进行办公。

SM与机构项目管理员共同办公，协助项目管理，共同进行项目的质控等工作，同时还接受机构的日常管理。目前，常驻机构的SM人员达到了34位。队伍较大的SMO公司还设置了专门的CRC-Leader进行人员管理。同时，机构也设置了CRC管理专员。具体做法体现在以下三个方面：

1.为CRC工作提供便利，增强归宿感

机构为驻点CRC提供固定的工作场所和资料存放空间，为CRC们打造有利于工作开展的环境，并尽可能为他们提供工作和生活的便利，如工作牌、工作服、餐卡等，增加他们在机构的归属感，使他们能够安下心来，踏踏实实在医院完成项目研究工作。同时，在遇到问题、出现困难时，机构安排人员出面帮助他们解决问题。

机构对不同公司派驻的CRC，不管公司大小，承接项目的多少，都公平对待，一视同仁，让每一位CRC都能感受自己的工作得到重视，是机构大家庭的一份子，是药物临床试验不可或缺的部分。

2.定期培训，为CRC传递最新的信息

机构加强对驻点CRC的培养，年初及时制定CRC年度培训计划，邀请核查专家、研究者、机构、申办者、CRO和SMO的培训人员，从不同角度对CRC进行定期培训。

一方面使CRC熟悉本机构的工作特点和最新的要求，掌握更多工作技巧，便于药物临床试验的顺利开展。

另一方面也使CRC能够在繁忙的工作中抽出时间不断充电，了解国家的最新政策，在工作中不断成长。

此外，对于工作中出现的新问题、难度大的问题，机构人员还不定期的进行指导，最新的信息会在CRC群、质控群和微信公众号上进行公布，并加强培训。争取让每一位CRC人员都能充分理解或运用这些信息。

3.激励措施，增强CRC队伍的活力

机构制定驻点CRC管理制度，对CRC在机构规范地开展工作进行指导，从细节入手，对表现出色的CRC给予加分，对违反规定的CRC进行督促，给予减分。

为了提高CRC工作的责任心，CRC的表现直接与SMO公司的优选等级挂钩。机构与SMO公司形成联动，共同促进CRC的成长。年底根据每家SMO公司员工的表现和加减分，评选优秀SMO、优秀SM和最佳CRC，在CRC年会上给予物质和精神的鼓励。

CRA的管理主要是分两种：

第一是驻点CRA的管理，对项目达到一定数量的CRA单位，我们采用了备案驻点的形式，和CRC一样，按比例给他们提供工作的场所、电脑和相应的帮助。

第二是非驻点的CRA，采取的预约来访模式，来机构稽查或监查的人员，他们在网上预约和项目管理员取得联系，然后取得项目管理员的同意后来院。来院后，先到机构办公室登记，获得临时胸牌，方可在医院内活动。这样，即有利于管理，又能为CRA来院提供有力的指导。

新冠疫情来临之时，湖南省肿瘤医院GCP迅速出台了疫情时期工作指南。在严格执行医院疫情防控的相关管理政策外，机构还针对不同人群，制定了相应的指导原则：

针对驻点CRC和驻点CRA，要求与医院工作人员一致，定期核酸，定期排查。每天上班佩戴口罩和胸牌、走指定通道，接受体温监测、出示健康码。CRC进入科室必须穿白大褂。

对于临时来访的CRA和新增CRC，来院前必须提供7天内核酸、健康码行程码绿码才能来院，来院后到CRC管理专员处登记，领取胸牌，才能在院内活动。

同时，在机构和早期病房门口设立疫情筛查岗，从早上7点50分-下午7点，对机构来访人员进行筛查。

通过以上的多重防控，确保了每一位来院人员的安全。