针对荨麻疹！诺华新一代IgE抗体疗法在中国获批临床

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关键词：临床获批

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-02-24

CDE官网最新公示，诺华（Novartis）公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，针对适应症为慢性诱导性荨麻疹。QGE031注射液（也称作 ligelizumab）是新一代人源抗IgE单克隆抗体，曾被美国FDA授予突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。公开资料显示，ligelizumab（QGE031）为一款新一代IgE抗体疗法，目前在全球范围内处于3期临床试验阶段。此前，该药曾被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹。

截图来源：CDE官网

慢性自发性荨麻疹（CSU）的典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现风团、血管性水肿的荨麻疹表征，且症状往往严重和不可预测，会对患者生活产生长期负面影响。CSU的发病机制尚不完全清楚，但目前已知的发病原因与自身免疫机制息息相关。

根据诺华公司官网介绍，ligelizumab为新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用。目前该药正在开发慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹、食物过敏三种适应症，且均已进入3期临床试验阶段。

根据诺华公司早先发布的新闻稿，在一项2b期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退；在一项针对抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的2b期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。目前，ligelizumab针对抗组胺药控制不佳的青少年、成人CSU患者，正在开展两项3期临床研究（PEARL 1研究和PEARL 2研究），并已达到部分研究主要终点。

根据ClinicalTrials.gov网站信息，目前ligelizumab针对抗组胺药控制不佳的青少年、成人慢性诱导性荨麻疹（CINDU）患者正在展开3期临床研究（PEARL-PROVOKE研究）。

Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。

▲Ligelizumab的一项2b期临床试验结果（图片来源：诺华官网）

在一项2b期剂量探索试验中，与上一代IgE抗体omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退。在一项针对抗组胺药控制不佳的CSU患者的2b期剂量探索试验中，与omalizumab或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。目前正在进行的3期临床试验项目已在全球48个国家招募了超过2000例患者，预期在2021年下半年获得结果。

除了ligelizumab以外，诺华还在2期临床试验中检验布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib（LOU064）治疗慢性自发性荨麻疹的效果。

“慢性自发性荨麻疹可能显著影响患者的生活。由于可用的治疗选择非常少，患者正在寻找更多更好的疗法来控制他们的病情。”诺华肝脏、皮肤病、和免疫学部全球开发负责人Angelika Jahreis博士说，“FDA的突破性疗法认定显示了解决这些患者未满足医疗需求的急迫性。”

期待诺华公司新一代IgE抗体疗法在中国临床研究顺利进行，早日为患者带来更多的治疗选择。