治疗心力衰竭！信立泰药业ARNI药物启动3期临床

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关键词：期临床临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-02-24

▎药明康德内容团队报道

2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

心力衰竭由多种原因导致，是一种常见且不可治愈的严重慢性疾病。根据射血分数，心力衰竭大致可分为两大类：射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。

根据信立泰药业公开资料，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药。根据文献报道，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的同时阻滞血管紧张素II1型受体（AT1），可以增加循环中利钠肽的水平，发挥其促尿钠排泄、利尿、舒张血管、降低交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚及调节代谢作用。同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。

据文献资料，目前多项心力衰竭诊疗指南已将ARNI类药物作为治疗心力衰竭的一线用药。根据信立泰药业早先公告，S086片用于慢性心力衰竭成人患者，有望降低患者心血管死亡和心力衰竭住院风险。

根据中国临床试验登记与信息公示平台，S086片目前有两项3期临床试验正在进行中，其中一项为评价S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的多中心3期临床研究，已经于2021年12月入组首例受试者。该研究拟在中国73个临床试验中心展开，计划入组729名患者。

另一项则为本次开展的S086片针对射血分数降低型心力衰竭的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床研究。根据公示，该研究的目的是评价S086片治疗HFrEF的有效性和安全性，主要终点指标为第28周末左心室射血分数（LVEF）较基线变化。该研究将在中国64个临床试验中心展开，计划入组714名患者。

期待信立泰药业S086片在中国的临床试验顺利进行，早日造福更多患者。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved Feb 23，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] 信立泰关于获得S086片药物临床试验批件的公告, Retrieved October 13, 2018, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900008010&stockCode=002294&announcementId=1205501928&announcementTime=2018-10-13

[3]信立泰2021年半年度报告.Retrieved Aug 24，2021.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900008010&stockCode=002294&announcementId=1210830354&announcementTime=2021-08-24[3]

[4]贾凌梅等.(2017）血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂在心力衰竭治疗中的回顾与进展研究.《心血管病学进展》.doi：10. 16806 /j．cnki．issn. 1004-3934. 2017. 03. 010

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