今日，益普生「蒙脱石混悬液」在中国获批

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关键词：获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-02-24

▎药明康德内容团队报道

今日（2月24日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。据文献报道，蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，蒙脱石是由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成的层状矿物，在医药领域被广泛用于止泻。诸多慢性腹泻，尽管病因多种多样，皆伴有肠黏膜屏障损伤。胃肠黏膜构成了一个关键屏障，在此屏障中，许多微生物和环境抗原与宿主免疫系统密切接触，而该屏障的损害则与多种疾病相关。

根据益普生早前公开资料，蒙脱石对肠黏膜四大屏障（即生物屏障、化学屏障、机械屏障和免疫屏障）具有一定保护和修复作用。例如，在生物屏障中，蒙脱石有利于有益菌的定植，并可与有害菌毒素结合及抑制其定植。在化学屏障里，腹泻之后粘液层丧失，蒙脱石会起到类似化学屏障的作用，同时也促进了上皮细胞的紧密连接。

目前，蒙脱石在临床应用中较为成熟的产品主要有蒙脱石散，另外也有分散片、颗粒剂、混悬液等多种剂型。其中，混悬液型药剂一般系指不溶性药物颗粒分散在液体分散媒内所形成的不均匀分散系的液体药剂，与溶液相比微粒粒径较大。这种剂型可以解决难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时面临的难题。

此次益普生在中国获批的正是一款蒙脱石混悬液。根据公开资料，这是一种天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，不仅可以固定、抑制消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素和气体，还具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

希望益普生蒙脱石混悬液的获批，能够为患者带来更多治疗选择和临床获益。

参考文献：

[1]2022年02月24日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 24，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2]感染性腹泻的那些事儿 . Retrieved Jun 5，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/nvUNXqeZpxOF4FxTO10jew

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