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  • 速递 | 治疗溃疡性结肠炎,辉瑞口服S1P调节剂达到3期临床主要终点
    2022-03-24
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑2022年3月23日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,etrasimod(ADP334)的一项3期临床试验获得积极顶线结果。Etrasimod是一种每日一次的口服在研选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。试
    终点期临床
  • NMPA-中美注册受理全流程及沟通会要点
    2022-03-24
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    药研技术汇
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    关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知各有关单位:2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资
    受理
  • 研发管理体系构建-丁恩峰
    2022-03-24
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    药研技术汇
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    关于举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”的通知各有关单位:药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规,...
    研发
  • 【药研发0324】维眸FIC新药干眼症II期临床积极 | 石药IgG4抗体关键临床积极...
    2022-03-24
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    药研发
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    「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条维眸FIC新药干眼症II期临床积极。维眸生物创新LFA1抑制剂VVN001治疗干眼症的美国II期临床结果积极。VVN001治疗在84天时使患者下方角膜荧光染色较基线显著改善,VVN001 (5%)组的改善显著高于溶媒组,总角膜
    研发期临床
  • FDA 发布 ANDA 缓释片生产缺陷评估报告,帮助仿制药申请人规避缺陷提高首轮批准率
    2022-03-24
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    识林
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    美国 FDA 近日发布了一份研究报告,题目为“简化新药申请(ANDA)中缓释片剂生产相关缺陷评价”(Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviate
    仿制药ANDA
  • 威海高新区关于有序恢复生产生活秩序的通告
    2022-03-24
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    威海高新区发布
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    广大居民朋友们:在全区人民的共同努力下,高新区实现了疫情社会面“动态清零”的目标,疫情形势总体向好。为统筹抓好疫情防控和经济社会发展,根据国家、省和威海市有关政策规定,结合高新区实际,区疫情处置工作指挥部决定在从严从细做好疫情防控工作的基础上,自2022年3月24日6时起,实施分
    关于
  • 高新区关于公布封控区、管控区、重点区域的通告
    2022-03-24
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    威海高新区发布
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    为切实做好当前疫情防控工作,根据国务院联防联控机制有关规定,结合疫情流调溯源情况,高新区党工委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组(指挥部)决定,公布封控区、管控区、重点区域。现通告如下:一、封控区1.怡园街道(43个)碧海庄园92-4号滨州北街7号宫松岭路278-2号、宫松岭路2
    关于
  • BioNews | 默克:宣布FDA批准Keytruda用于子宫内膜癌的第二种适应症
    2022-03-23
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    蹊之美股生物医药
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    作者:王医生微信公众号:蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech 标的公司:Merck Co., Inc.(NYSE:MRK) 默克公司(MRK),在美国和加拿大以外被称为默沙东,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA,作
    适应症FDA批准
  • 人遗条例细则来了!明确外方单位所指,创新药企VIE架构遇挑战。相关执法或将成新常态
    2022-03-23
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    E药经理人
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    自2019年,国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之后,关于条例细则出台,加速遗传办“精简程序、审批提速”的呼声日益提高。3月22日,科技部终于发布了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)公开征求意见的通知。可喜的是,条例细则终于对企
    新药药企条例
  • 三叶草全球研发总裁亮相金砖国家疫苗研发中心启动会
    2022-03-23
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    E药经理人
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    金砖国家疫苗研发中心线上启动仪式暨疫苗合作研讨会于北京时间22日晚在线上召开,金砖五国将共筑抗疫的“金砖防线”,展现合作抗疫的“金砖担当”。三叶草生物全球研发总裁倪启睿(Nicholas Jackson)博士受邀出席并发言,“三叶草生物希望能够提供一款新冠疫苗通用加强针,可以让各
    研发
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