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2022-02-04·同写意+ 订阅账号 ·突破性疗法认定和快速通道资格均为美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，它们主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个研发进程。根据公开资料，2021年以来，...
2022-02-04·同写意+ 订阅账号 ·2022年2月3日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验已于当地时间2022年2月1日完成首例受试者入组及给...
2022-02-04·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·水，是生命之源，是自然界最常见的物质；绿色能源，是人类可持续发展的重要一环。水不仅对生命至关重要，从另一个角度来看，也是地球上最大的能量载体。水覆盖了地球表面的 71%，消耗了地球接收到的大约 35% 的太阳能，相当于 60PW（1015W）。图 | 水滴（来源：Pixab......
2022-02-04·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·美东时间 2 月 2 日，CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）和再生医学公司 ViaCyte 宣布第一位患者已在 VCTX210治疗 1 型糖尿病 (T1D) 的Ⅰ期临床试验中完成给药。这是首次在人体中移植经基因编辑的干细胞分化产生的胰腺细胞......
2022-02-04·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑孤儿药资格的授予是美国FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。近年来，越来越多由中国生物医药公司开发的创新药在美国获得孤儿药资格。据不完全统计，2021年全年有多款中国公司开发的创新药获得FDA授予的孤儿药资格。本文中，我们节选其中的19款创新药作介绍。图...
2022-02-04·生物制品圈+ 订阅账号 ·各有关单位：为深入和掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。我们定于2022年3月11日-13日在南京市举办“2022药品注册全生命周期（从...
2022-02-04·BioArt+ 订阅账号 ·责编｜酶美众所周知，表观遗传的异常存在于各种类型的癌症中，并且表观遗传改变经常与遗传改变协同作用驱动致癌表型，其中就包括DNA甲基化的失衡。鉴于TET家族基因在血液肿瘤中相对较高的突变频率，绝大部分研究都关注TET酶在这类癌症中的作用。相比之下，由于突变频率较低，TET酶在实体肿...
2022-02-04·BioArt+ 订阅账号 ·责编 | 兮人多能干细胞具有自我更新和定向分化为功能性细胞的潜能，利用人多能干细胞来源的功能细胞有望用于多种重大疾病治疗。糖尿病会导致多种并发症的发生，并发症致残致死率极高，严重影响了患者的生活质量甚至危及生命。我国已经成为世界上糖尿病患病人数最多的国家。目前胰岛移植治疗糖尿病已...
2022-02-04·BioArt+ 订阅账号 ·责编 | 兮越来越多的研究表明，遗传性胚系突变和体细胞基因突变都可能促进白血病的发生发展。体细胞基因畸变，包括突变、重排、插入和缺失等，已经被证明能够通过显著促进白血病前造血细胞的生存和增殖来驱动白血病的发生。然而，遗传性白血病的风险因素，尤其是那些在内含子或者基因间位点的非编码...
2022-02-04·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑安进（Amgen）和Plexium公司今天宣布，双方达成一项多年研究合作，针对历史上具有挑战性的药物靶标，发现新型靶向蛋白降解的分子胶疗法。这一合作将聚焦于通过发现以前未知的分子胶或单价降解剂来扩展靶向蛋白降解机会。此次合作结合了Plexium基于细胞的高通...
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