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2022-06-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道6月6日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822治疗非小细胞肺癌的1期临床数据已经在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）首次公布。数据显示，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中，使患者疾病控制率达到1...
2022-06-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道6月6日，和誉医药宣布，其在研泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗的联合用药方案，获得中国国家药监局（NMPA）临床研究许可，即将开展针对尿路上皮癌的2期临床试验。新闻稿表示，这是中国境内首个泛FGFR抑制剂与肿瘤免疫药物的联...
2022-06-06·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，北京华科创智健康科技股份有限公司（以下称“华科创智”）生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”已获批上市。该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备，临床上主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、...
2022-06-06·药时代+ 订阅账号 ·中国上海，2022年6月6日（美国东部时间6月5日）-致力于研发最新细胞治疗疗法的领先创新生物制药公司—原启生物科技（上海）有限责任公司 （简称“原启生物”） 在2022年ASCO年会上以口头报告形式公布了OriCAR-017 （自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治...
2022-06-06·药时代+ 订阅账号 ·持续性工艺验证（CPV，Continuous Process Verification）作为验证生命周期的第3阶段，是对已经完成产品的验证状态是否受控的持续确认活动。虽然持续性工艺验证的概念在《FDA工艺验证指南（2011年）》就已经被提出，但对国内CDMO企业和传统药企，相较于...
2022-06-06·动脉新医药+ 订阅账号 ·生物医药领域，从来都不缺乏背景优秀的创业者。当科学家、临床医生纷纷走上创业之路时，下场创业的投资人，也渐渐多了起来。由于能够进行医疗全行业的观察，投资人们在创业时，更倾向于选择能够解决未满足或未优化临床需求的赛道，在他们眼中，具有前景的治疗技术在为患者带来希望的同时，也能为企业带...
2022-06-06·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》线上直播-生产工艺验证与清洁验证实践线上-生物药原液及制剂生产流程合规管理案例分析线上直播-加速药品上市的CMC布局策略基因重组蛋白药物工艺开发及技术转移、中试放大和生产最新GMP临床试验用药品附录要点及...
2022-06-06·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”的通知各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物....
2022-06-06·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。01放射性药物简介放射性药物也称放射性药物、核药，根据《放射性药物管理办法》中的定义，放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性同位素制剂或者其标记药物。因此，放射性药物可以概括理解为，以放射性同位素或其...
2022-06-06·火石创造+ 订阅账号 ·创新 · 开放 · 融合多维度赋能生物产业第十四届中国生物产业大会将于2022年6月10-12日在广东·广州国际生物岛盛大召开，会议以“创新、开放、融合”为主题，共迎生物经济新时代。由中国宏观经济研究院学术指导的中国生物医药产业发展指数CBIB2.0将于 6 月10日在大会高层....
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