▎药明康德内容团队报道

6月6日，和誉医药宣布，其在研泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗的联合用药方案，获得中国国家药监局（NMPA）临床研究许可，即将开展针对尿路上皮癌的2期临床试验。新闻稿表示，这是中国境内首个泛FGFR抑制剂与肿瘤免疫药物的联合用药临床试验。

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。泛FGFR抑制剂可以通过阻断FGFR相关信号通路，从而控制肿瘤细胞增殖和死亡。

ABSK091（此前称AZD4547）正是一种高效、选择性的FGFR亚型FGFR1、2和3抑制剂。对多种FGFR基因改变肿瘤模型的研究显示，该药在体内的疗效良好，具有很强的与其他靶向或免疫药物结合的潜力。2019年11月，和誉医药与阿斯利康（AstraZeneca）签订独家许可协议，获得ABSK091在全球范围内的开发、制造和商业化权利。

此前，阿斯利康已针对ABSK091完成了四项临床试验，包括两项1期试验和两项2期试验。其中，在一项针对在先前治疗基础上取得进展的晚期尿路上皮癌患者的BISCAY临床1b期试验中，ABSK091单药治疗组实现了31.3%的总缓解率。和誉医药目前正在中国开展一项ABSK091单药治疗尿路上皮癌的临床2期试验。与此同时，国际上已有多项临床试验结果表明，FGFR抑制剂与抗PD-1抗体联用对尿路上皮癌潜力较大。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，已经在中国获批8项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤和食管鳞状细胞癌（ESCC）等瘤种。目前，替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

据和誉医药新闻稿介绍，研究报告显示，2020年中国尿路上皮癌患者约20万人，其中约30%存在FGFR基因异常。期待ABSK091与替雷利珠单抗联合用药的研究后续进展顺利，尽早将这一极具潜力的新药疗法带给患者。