▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，北京华科创智健康科技股份有限公司（以下称“华科创智”）生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”已获批上市。该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备，临床上主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移）。根据NMPA公示，该产品是中国境内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。

截图来源：NMPA官网

华科创智成立于2013年，致力于在内窥镜诊疗领域推出优化的产品组合和解决方案。本次获批的消化道内窥镜用超声诊断设备，由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成，用于对人体消化道（包括食管、胃、十二指肠和结肠）及周边组织进行超声成像。使用时，超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲。获得超声回波信号后，超声图像处理器对信号处理，可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

根据华科创智新闻稿介绍，本次获批的产品为创新特别审批医疗器械，采用华科创智先进的图像处理算法，使得声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在探头空间尺寸受限的条件下增大了超声回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度。同时加大了2种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力，最终可获得高质量图像，提高诊断的准确性。该产品的上市可促进超声内镜检查技术的普及推广，为早期消化道疾病诊疗提供便利，如食管癌、胃癌等。