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2022-07-16·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Omega Therapeutics近日宣布，美国FDA许可其药品OTX-2002进入1/2期新药临床试验，治疗肝细胞癌（HCC）患者。新闻稿指出，这标志着表观基因组学调节物（epigenomic controller）首次进入临床试验。OTX-2002具有...
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的....
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022新药研发QbD实战培训班”的通知各有关单位：自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和....
2022-07-16·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022新药研发项目管理全流程实操演练培训班”的通知各有关单位：研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从而对研发效率和成果造成不...
2022-07-16·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，...
2022-07-15·E药经理人+ 订阅账号 ·2022年过去一半，在生物医药海外市场和中国市场的双寒冬中，无论是并购交易量还是并购金额都出现大幅下降，幅度在30%-50%之间。 不过，手握现金流的Pharma们却认为，市场探底之际也正是出手收购的好时机，无论是全球制药巨头默沙东、辉瑞、GSK等公司，还是国内的石药集团、国药集...
2022-07-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近期，辉瑞（Pfizer）公司两款1类新药在中国获批临床，分别为：1）Axl和Mer双抑制剂PF-07265807，正在海外开展首次人体临床试验；2）潜在“first-in-class”的抗真菌疗法fosmano...
2022-07-15·Insight数据库+ 订阅账号 ·日程安排AGENDA重磅嘉宾GUEST最新议程AGENDA|商务合作何先生T: +86 189 1895 8744E: hezhengshen@shengjiejituan.cn|参会咨询谢先生T: +86 150 6123 2737E:xiewenbo@shengjiej......
2022-07-15·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道“升级为全球研发中心后，我们在中国的研发管线项目每年将新增10~15个；到2023年，中心在中国的研发投入将达到2020年的2.5倍，团队人数也将增加到800多人；未来5年内，我们在中国获批的新药或新适应症数量有望达到60~65个，包括15款新分子实体（NM...
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