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  • 速递 | FDA批准大环分子MRI造影增强剂,可将使用剂量减半
    2022-09-23
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑Bracco Diagnostics近日宣布美国FDA批准其创新磁共振成像(MRI)造影增强剂Vueway(gadopiclenol)用于在成人与2岁以上孩童中,进行中枢神经系统(CNS)与身体其他部位的MRI检测。根据新闻稿,Vueway具高度稳定性,且与...
    剂量FDA批准FDA
  • 速递 | 减少近80%阿片类药物消耗量,长效局部镇痛药3期临床结果积极
    2022-09-23
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑近日,Pacira BioSciences公布了其药物EXPAREL作为单剂腘窝坐骨神经阻滞剂,用于接受了拇囊炎切除术的患者术后局部镇痛的3期临床试验的积极数据。新闻稿指出,EXPAREL将是首个与布比卡因相比在术后4天内具有更优秀疼痛控制效果的单剂量产品。...
    临床期临床药物
  • 慧渡医疗新一代液态活检NGS产品获美国FDA突破性医疗器械认定 | 新闻稿
    2022-09-23
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    研发客
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    2022年9月20日,美国FDA授予慧渡医疗自主开发的新一代液态活检产品PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay“突破性医疗器械认证”(Breakthrough Device Designation, BDD),这代表了全球精准医疗领域的一个里程碑进展。围绕“...
    FDA医疗器械突破医疗
  • 分裂的估值和财务数据 | 投资观察
    2022-09-23
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    研发客
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    即便是负面消息频发的上半年,生物医药产业链中的CXO赛道一直为机构所看好。机构持有的信心来自于CRO持续高增的财务数据。生物医药A股和港股市场在9月继续深不可测的探底之旅。9月新一轮加速下跌潮,源于隔岸美国总统拜登于当地时间12日签署的一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令。白...
    投资
  • 艾伯维、莫德纳、丽珠医药等参投CAR-M企业Carisma将与Sesen Bio合并,并计划在纳斯达克上市
    2022-09-22
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    E药经理人
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    资金不够,合并来凑。又一家Biotech公司将消失。9月21日消息,Sesen Bio和Carisma Therapeutics计划合并成一个“资金充足”的生物技术公司,并以Carisma的名义运营。消息称,两家公司将在未来3-4个月内完成合并,并计划在纳斯达克上市,股票代码为“...
    医药合并上市丽珠
  • GMP | 模拟现场检查之QC
    2022-09-22
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    CPhI制药在线
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    关注并星标CPHI制药在线“药品是生产出来的不是检测出来的”,虽然都在这么说,但是药厂对于检测结果还是很依赖的,内部扯皮的时候检测还是重要的手段,结果是直接的证据。QC在药企的质量系统可以说是相当重要的(虽然工资不高),很多时候检查官都会有一个是化验专家,大部分时间在QC呆着。这...
    GMP
  • 复星医药超1亿美元引进!新型肿瘤疫苗在中国启动2期临床
    2022-09-22
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道9月21日,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,复星医药控股子公司复星医药产业启动了一项癌症疫苗SurVaxM联合替莫唑胺辅助治疗初诊的胶质母细胞瘤的国际多中心(含中国)2期临床试验。SurVaxM是MimiVax公司开发的一种新型肿瘤免疫治疗产品,为一...
    肿瘤临床
  • 启明创投领投!超显微手术机器人新锐完成数亿元A轮融资
    2022-09-22
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道9月21日消息,昂泰微精医疗科技(上海)有限公司(下称“昂泰微精”)宣布完成数亿元A轮融资。本轮融资由启明创投领投,比邻星创投、东久新宜资本、临港蓝湾基金、瑞华控股跟投,原股东泰福资本继续跟投。据昂泰微精新闻稿介绍,其是成功实现全程无抖动操作的机器人公司。此...
    融资领投A轮机器人
  • 速递!泽璟制药JAK抑制剂又一新适应症获批临床
    2022-09-22
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道9月22日消息,泽璟制药宣布,该公司已收到中国国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,NMPA批准其开展JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验,标志着该药又一新适应症即将进入临床研究。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新...
    临床泽璟获批临床抑制剂
  • 皮下注射FcRn拮抗剂在美递交上市申请,再鼎医药拥有中国权益
    2022-09-22
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道今日(9月22日),再鼎医药发布新闻稿称,其合作伙伴argenx公司已宣布efgartigimod皮下注射治疗全身型重症肌无力成人患者的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理。这是一款靶向Fc受体(FcRn)的“first-in-class”疗法,已...
    上市申请注射医药
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