▎药明康德内容团队报道
9月22日消息，泽璟制药宣布，该公司已收到中国国家药监局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，NMPA批准其开展JAK抑制剂盐酸杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验，标志着该药又一新适应症即将进入临床研究。
盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。该药对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。根据泽璟制药的新闻稿，杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。此前，该药已获批开展针对多个适应症的临床试验。
本次杰克替尼获批的临床试验针对的是一项新适应症——系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种发病机制尚未完全明确、临床表现复杂、以多系统性自身免疫性炎症为主要表现的慢性疾病，可全身多系统、多脏器受累，反复复发与缓解。患者体内存在大量自身免疫抗体为系统性红斑狼疮的主要临床特点。JAK抑制剂有望为系统性红斑狼疮提供一种新疗法。
系统性红斑狼疮之外，盐酸杰克替尼片正在开展针对多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，针对的适应症包括中高危骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、中重度斑块状银屑病、活动性强直性脊柱炎等等。其中，该药治疗中高危骨髓纤维化（3期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（2b期）的两项注册临床试验已经取得成功。近日，泽璟制药宣布盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的
2期临床试验
也已取得成功。
在海外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA授予的孤儿药资格，目前正在美国开展1期临床试验。此外，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验也已经获得FDA批准。
[1]喜讯 I 杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验获批. Retrieved Sep 22， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/9SBje3JLobW-Bc3frIbFew
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