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近日，Pacira BioSciences公布了其药物EXPAREL作为单剂腘窝坐骨神经阻滞剂，用于接受了拇囊炎切除术的患者术后局部镇痛的3期临床试验的积极数据。新闻稿指出，EXPAREL将是首个与布比卡因相比在术后4天内具有更优秀疼痛控制效果的单剂量产品。

Pacira BioSciences是一家致力于为尽可能多的患者提供非阿片类药物选择，以重新定义阿片类药物的治疗角色的公司。EXPAREL是该公司开发的非阿片类长效局部镇痛药，目前已获批用于术后的疼痛管理。

EXPAREL采用了该公司专有的多囊脂质体药物输送技术，能够使其有效成分布比卡因随着脂质膜的吸收而逐步释放，从而延长作用持续时间。新闻稿指出，EXPARE是首个可用于围手术期或手术后的多囊脂质体局部麻醉剂。单剂量的EXPAREL能够显著降低患者的累积疼痛评分，阿片类药物消耗量减少高达78%。目前，EXPAREL可通过斜角间臂丛神经阻滞来发挥术后的局部镇痛作用，但其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。

此次公布结果的3期临床试验是一项随机、双盲、阳性对照、多中心研究，旨在评估EXPAREL与盐酸布比卡因相比作为腘窝坐骨神经阻滞剂的疗效、安全性和药代动力学。该研究的主要终点为比较接受EXPAREL或0.5%盐酸布比卡因后的0-96小时内的数字评定量表疼痛强度评分的曲线下面积，次要终点为术后0-96小时内的阿片类药物总消耗量。结果显示，相比于盐酸布比卡因，EXPAREL能够在术后96小时内显著降低患者的疼痛程度（p<0.00001），并显著减少阿片类药物的消耗量（p<0.001）。

本月早些时候，Pacira还公布了EXPAREL单剂量用于全膝关节置换术收肌管股神经阻滞的3期临床试验的积极数据。同样的，EXPAREL达到了研究的主要终点。相比于盐酸布比卡因，EXPAREL能够在术后96小时内显著降低患者的疼痛程度（p<0.01），并显著减少阿片类药物的消耗量（p<0.01）。此外，EXPAREL耐受性良好，安全性与盐酸布比卡因一致。

图片来源：123RF

Pacira计划明年初向FDA提交补充新药申请（sNDA），以扩大EXPAREL的标签范围，将腘窝的坐骨神经阻滞和收肌管的股神经阻滞包括在内。 腘窝坐骨神经阻滞可用于足部、踝部、跟腱和其他小腿手术的麻醉和镇痛。收肌管股神经阻滞可用于膝关节手术、小腿内侧和踝关节手术的麻醉和镇痛。

“随着我们的第二个3期研究的成功，我们现在拥有压倒性的积极数据支持EXPAREL作为首个与布比卡因相比在术后4天内具有更优秀的疼痛控制效果的单剂量产品，”Pacira BioSciences的首席执行官兼董事长Dave Stack说道，“基于EXPAREL的神经和区域阻滞正在推动局部麻醉的革命。有了这些积极的数据集，我们相信我们有能力扩大EXPAREL的标签到两个新的神经阻滞适应症，用于在各种下肢手术中延长疼痛管理。这将帮助医生通过提供更好的疼痛控制来改善患者的治疗效果，同时最大限度地减少阿片类药物的使用，加快患者的恢复时间，并将这种治疗模式迁移到门诊。”

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参考资料：

[1] PACIRA BIOSCIENCES ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE DATA FROM PHASE 3 STUDY OF EXPAREL AS A SINGLE-DOSE SCIATIC NERVE BLOCK IN THE POPLITEAL FOSSA FOR BUNIONECTOMY. Retrieved September 21, 2022, from https://investor.pacira.com/news-releases/news-release-details/pacira-biosciences-announces-positive-topline-data-phase-3-0

[2] PACIRA BIOSCIENCES ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE DATA FROM PHASE 3 STUDY OF EXPAREL AS A SINGLE-DOSE FEMORAL NERVE BLOCK IN THE ADDUCTOR CANAL FOR TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Retrieved September 7, 2022, from https://investor.pacira.com/news-releases/news-release-details/pacira-biosciences-announces-positive-topline-data-phase-3-study

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