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2022-09-24·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Ferring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司近日联合宣布，美国FDA的疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）成员以13：4的投票结果，认为其在研药物RBX2660（商品名：Rebyota）的临床数据足以支持其所宣称疗效，...
2022-09-24·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 【线上】2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证培训班【线上】2022跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升研修班【线上】2022统计学工具在研发注册、分析方法开发.......
2022-09-24·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管理人员现场管理意识不强，甚至生产现场还会出现脏乱差、跑冒滴漏等现象。长...
2022-09-24·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：在我国，原料和化学制剂以及制药机械等处于供给端，零售、批发和医疗服务等处于需求端。“4+7带量采购”、《药品管理法》提交审议等，这些医药政策提高了制药装备行业的集中度，加快了制药装备企业的淘汰速度。医药...
2022-09-24·药事纵横+ 订阅账号 ·声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）本文不构成任何投资建议。寒气开始逼近CXO。近日媒体报道，基因和细胞治疗CDMO龙头公司 Oxford Biomedica，将裁员并出售其位于英国牛津市的工厂，...
2022-09-24·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，...
2022-09-24·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-09-24·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升研修班”的通知各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管理人员现场管理意识不强，甚至生产现场还会出现脏乱....
2022-09-24·药研技术汇+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从...
2022-09-24·研发客+ 订阅账号 ·美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），昨日我们查看了《药品生产检查》手册的重要更新，今天我们来看看另一份 CPGM 7346.832 《批准前检查》有哪些值得关注的变化。点击打开识林小程序，阅览中英文内容整体来说，FDA 此次对批准前检查（P...
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