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2023-03-18·医药魔方+ 订阅账号 ·3月17日，沃森生物公布了其与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）IIIb期临床试验的安全性、免疫原性与保护效力结果。本次IIIb期临床试验是一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全性、免疫原性和保护效力的临床...
2023-03-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
2023-03-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业...
2023-03-18·识林+ 订阅账号 ·识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。点击下方卡片，快速绑定/注册识...
2023-03-17·蹊之美股生物医药+ 订阅账号 ·作者：林出微信公众号：蹊之美股生物医药 / AlleyMazeResearch标的公司：ThermoGenesis Holdings，Inc.（NASDAQ:THMO）ThermoGenesis Holdings，Inc.（THMO）宣布，该公司将在Sacramento (萨克拉...
2023-03-17·中国医学论坛报+ 订阅账号 ·引言云顶新耀开发的依拉环素（依嘉®）是全球首个新型全合成含氟四环素类抗菌药，具有全新的化学结构，抗菌谱广，抗菌活性更强，组织浓度更高，且安全性更好。临床耐药菌感染患者没有第二次的选择机会，大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌，鲍曼不动杆菌等是临床主要的革兰阴性致病菌，随着包括碳青霉烯类在内的...
2023-03-17·药时代+ 订阅账号 ·近年来，有关ADC（抗体偶联药物）的药物临床研究接连取得突破性成果，这一肿瘤治疗“新贵”越来越受到关注，成为肿瘤领域研究热点之一，入局这一市场的企业不断增加。而在这一市场中，第一三共已然成为那个先行者。日前，基于大型Ⅲ期临床试验DESTINY-Breast 03最新研究结果，抗体...
2023-03-17·药时代+ 订阅账号 ·2023 年 3 月 17 日，中国上海——礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）宣布，近日已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于 AP301 的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展 Ⅲ 期临床试验。AP301 胶囊临床试验申请批准信息AP3...
2023-03-17·药时代+ 订阅账号 ·2022年9月，在中国内地上映了一部叫《妈妈！》的华语电影。它讲述的是一个关于阿尔茨海默病的故事。故事主角是一个65岁的女儿和一个85岁的妈妈。女儿虽然是一位受过多年科学训练的物理教授，但她却患上了阿尔茨海默病。患病后，她告诉自己的妈妈：“过不了多久，我会不知道这叫玻璃杯，也不知...
2023-03-17·生物制品圈+ 订阅账号 ·3月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。该指导原则旨在阐明当前对单臂试验（SAT）用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支...
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