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2022-08-30·药渡+ 订阅账号 ·药石直播间 第十五期一、课程介绍新药研发是一项高投入、高风险、周期长且受法律法规严格监管的系统工程。具体实施过程中投资巨大、内外参与部门众多，关系极度复杂，并且时间和资源均有严格的限制。CMC一体化的项目管理能够根据项目情况，进行整体的CMC研发策略考虑，将不同部门如原料药研发、...
2022-08-30·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着基因治疗行业快速发展，相关基因治疗人员对生产工艺开发、生产、申报等相关知识及经验分享愈加强烈。本培训聚焦质粒、病毒载体的CMC部分，从IND/BLA申报角度出发，分享相关内容。通过本次培训，您将学到...
2022-08-30·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，...
2022-08-30·识林+ 订阅账号 ·【GMP与检查】08.25【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿【CMC与仿制药】【注册、审评、审批】【创新研发与临床】【监管综合】08.25【FDA】2021财年药品质量状况报告08.23【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有效性......
2022-08-30·药研发+ 订阅账号 ·8月29日，CDE发布关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。《指导原则》从溶液型滴眼剂仿制药的处方工艺研究、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等多个方面提出技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。为明确溶液型滴眼剂仿制药的药...
2022-08-30·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条深圳翰宇新冠鼻喷剂获批临床。翰宇药业1类创新药HY3000鼻喷雾剂获国家药监局临床许可，即将开展用于预防新冠肺炎(COVID-19）的I期临床试验。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1.....
2022-08-30·药事纵横+ 订阅账号 ·乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片...
2022-08-30·研发客+ 订阅账号 ·• H002是一款第四代针对晚期非小细胞肺癌的精准治疗候选药物，广谱和选择性抑制多种EGFR突变，特别是含有C797S的三代耐药突变• 红云生物已在中国和美国开展H002针对经EGFRTKI 治疗耐药的晚期非小细胞肺癌的Ⅰ/Ⅱa期临床研究2022年8月29日，中国上海——红云.....
2022-08-30·成都高新+ 订阅账号 ·成都高新区新冠肺炎疫情防控指挥部关于进一步加强社会面疫情防控的通告当前疫情防控形势复杂严峻，为避免疫情扩散，切实保障广大市民群众身体健康和生命安全，根据国家和省、市疫情防控的总体部署和最新要求，经成都高新区新冠肺炎疫情防控指挥部研究决定，对进一步加强全区社会面疫情防控有关事项通告...
2022-08-30·成都高新+ 订阅账号 ·当前疫情防控形势异常复杂严峻，为快速遏制疫情扩散蔓延势头，切实保障广大市民群众身体健康，按照国家和省上有关要求，经成都市新型冠状病毒肺炎疫情防控指挥部研究决定，现就对加强全市社会面疫情防控有关事项通告如下。一、严格落实“四方责任”。各区（市）县要落实属地责任，行业主管部门要落实....
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