【GMP与检查】
08.25 【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿
【CMC与仿制药】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【监管综合】
08.25 【FDA】2021财年药品质量状况报告
08.23 【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有效性
【ICH 实施】
08.25
【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿
2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版（
）。定稿指南要求的最后实施期限是 2023 年 8 月 25 日，不过指南中的第 8.123 条的最后实施期限为 2024 年 8 月 25 日。
定稿指南体现了 EMA、WHO 和 PIC/S 之间的通力合作，“阐明了生产商如何通过使用 ICH Q9 和 Q10 指南中描述的创新工具，加强工艺理解，并利用其带来的新可能性。”
08.24 【加拿大】检查追踪 美国 Vi-Jon LLC；印度 Mylan Laboratories Limited 进入关闭事项
08.23
【FDA】警告信 美国 Tramadol US
08.25
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
08.24
【WHO】生殖健康药物生物等效性研究指南
08.24
【EDQM】OMCL 质量管理文件 附录2.5 使用能力测试研究数据估算测量不确定性
08.23
【EDQM】欧洲药典对获批静脉输注水溶液药品容器中替代 DEHP 增塑剂可用性的调查
08.25
【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Sakracy
08.24
【FDA】FDA 批准 ibrutinib 用于患有慢性移植物抗宿主病的儿童患者，包括一种新的口服混悬剂
08.23
【EMA】EudraVigilance 注册指南
08.22
【EMA】优先药品资格请求 2023年递交期限和评估时间表
08.19
【PMDA】再生医学产品 已获批产品信息 更新 FY 2021
08.19
【PMDA】药品 审评报告 新增 Jyseleca
08.24
【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2022年7月1-31
08.23
FDA】指南草案 IND 下试验用药品收费：问答
08.25
【FDA】2021财年药品质量状况报告
报告展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了两项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）和质量管理成熟度（QMM）。
08.23
【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有效性
根据WHO国家医疗产品监管部门的全球分类体系，WHO将中国的疫苗监管体系评为功能成熟度水平。这意味着中国有一个稳定、运行良好的综合监管体系，可以确保在中国生产、进口或分销的疫苗的质量、安全性和有效性。
WHO确认中国达到成熟度三级（ML3） - WHO分类中四个级别中的第三个。成熟度四级（ML4）是最高的。
WHO于2014年4月根据当时的WHO疫苗评估工具指标 , 以中国疫苗监管体系为重点，对中国国家监管机构（NRA）进行了评估，并于2019年和2021年开展了额外的对标活动。作为这些活动的后续行动 , WHO专家团队于2022年7月使用更新后的更全面的评估工具WHO全球基准工具对以国家药品监督管理局为代表的中国NRA进行了正式对标。
全球基准评估的结果以1到4的成熟度水平呈现。达到成熟度1级意味着存在监管系统的一些要素。成熟度 2 级表明国家监管体系不断发展 , 部分履行了必要的监管职能。成熟度3级确认具备稳定、运行良好的综合监管体系。最高级别 , 成熟度4级，是通过以先进水平运行并持续改进的监管系统来实现的。
08.26 【FDA】FDA 将 N95 呼吸器从医疗器械短缺清单中删除 , 表明供应充足
08.26 【FDA】FDA 综述：2022年8月26日
08.26 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
08.24 【WHO】猴痘疫苗和免疫：临时指南，2022年8月24日
08.23 【FDA】SOPP：8408.1 制定实验室质量产品测试计划和批签发，作为 BLA 批准流程的一部分
08.23 【FDA】美洲农业合作研究所：FDA 的重要合作伙伴
08.23 【FDA】综述：2022年08月23日
08.22 【FDA】关于使用粪便微生物群进行移植的安全警报和与猴痘病毒有关的额外安全保护措施
08.22 【EMA】猴痘
08.26
【FDA】指南草案 M12 药物相互作用研究
08.26
【FDA】指南草案 E11A 儿科外推法
08.26
【FDA】指南草案 Q2(R2) 分析方法的验证
08.26
【FDA】指南草案 Q14 分析方法开发
08.26
【FDA】指南定稿 E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答
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8.24
【EMA】ICH Q2(R2) 分析方法验证 - Step 2b评论概述
08.24
【EMA】ICH Q14 分析方法开发评论概述
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