红云生物新一代EGFR抑制剂H002完成首例非小细胞肺癌患者给药 | 新闻稿

2022年8月29日，中国上海——红云生物科技有限公司（下简称“红云生物”）宣布，在中国开展的针对晚期非小细胞肺癌的多中心临床Ⅰ/Ⅱa期研究H002-101CN已完成首例患者给药。

H002是红云生物自主研发的一款新一代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可用于治疗针对经三代EGFR TKI一线或二线治疗后耐药的多种含C797S 突变组合的非小细胞肺癌。

红云生物首席执行官廖迈菁博士表示：“我们很高兴宣布，H002针对非小细胞肺癌的Ⅰ/Ⅱa期临床试验已完成首例受试者给药。H002是红云生物首款进入临床阶段的创新精准治疗候选药物，这是我们新药研发历程中的一项重大里程碑。随着三代EGFR TKI 越来越多的用于一线和二线 EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，三代EGFR TKI药物耐药已经成为全球肺癌治疗中重大未满足的临床需求。临床前数据显示，H002具有抑制多种EGFR突变的广谱性、高选择性和安全性，并具有治疗EGFR阳性肺癌脑转移的潜力。我们目前已经在中国和美国同时启动了临床研究，期待早日为全球非小细胞肺晚期癌患者带来亟需的精准治疗选择。”

H002-101CN临床Ⅰ/Ⅱa期研究包括两个部分：剂量递增部分，用于评估H002单药的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）、最佳生物效应剂量（OBD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）、药代动力学属性和初步抗肿瘤活性；剂量扩展部分，用于评估H002单药在选定剂量下针对特定突变患者的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学属性。本研究将对相关生物标志物进行动态检测和评估，从多种角度分析临床数据，为后续临床试验提供指导。