CDE发布滴眼剂仿制药研发最新指导原则(征)

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关键词: 仿制药研发制药药研发
资讯来源:药研发
发布时间: 2022-08-30

8月29日,CDE发布关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。《指导原则》从溶液型滴眼剂仿制药的处方工艺研究原辅包质量控制质量研究与控制稳定性研究等多个方面提出技术要求,旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。


为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人:田娜;魏婷婷

邮箱:tiann@cde.org.cn;weitt@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月29日