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8月29日,CDE发布关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。《指导原则》从溶液型滴眼剂仿制药的处方工艺研究、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等多个方面提出技术要求,旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。
为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人:田娜;魏婷婷
邮箱:tiann@cde.org.cn;weitt@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年8月29日