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2022-10-29·医药魔方+ 订阅账号 ·10月27日，CDE官网显示，新码生物HER2 ADC新药ARX788用于治疗HER2阳性晚期胆道癌的临床试验申请获得默认许可。ARX788是一款新型抗体偶联药物(ADC)，其由抗HER2单抗赫赛汀和细胞毒性小分子药物AS269组成；抗HER2单抗可与人HER2特异性结合，AS2...
2022-10-29·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
2022-10-29·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班现场核查GMP二合一2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用统计学工具在...
2022-10-29·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影...
2022-10-29·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑近日，Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma联合宣布完成向美国FDA滚动递交新药申请（NDA），并寻求其在研药品vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的优先审评资格。Vamorolone为潜在治...
2022-10-29·研发客+ 订阅账号 ·康宁杰瑞Alphamab将参加11月3日下午上市公司路演专场，汇报时间20分钟。康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK。 公司创建了具有自主知识产权的生物大分....
2022-10-29·研发客+ 订阅账号 ·加科思药业Jacobio将参加11月3日下午上市公司路演专场，汇报时间20分钟。加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手...
2022-10-29·研发客+ 订阅账号 ·云顶新耀Everest将参加11月3日下午上市公司路演专场，汇报时间20分钟。云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和...
2022-10-29·研发客+ 订阅账号 ·百奥赛图Biocytogen将参加11月3日下午上市公司路演专场，汇报时间20分钟。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物制药公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMic...
2022-10-28·E药经理人+ 订阅账号 ·以FIC估值或判断一家公司的成功与否有时也许是一个“悖论”。不能否认技术与商业之间的确存在矛盾，但真正的好药一定是追求科学价值的同时能够兑现其商业价值的。一款全球首创新药的诞生，往往被寄予成为重磅炸弹的期望。但现实并非全部如此……近日，一家在纳斯达克上市的Biotech公司Scy...
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