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当你还认为FDA因为疫情关系暂停了海外制药工厂检查时，他已悄悄到来！自2020年10月份开始，便已恢复对中国药企的GMP检查，如下:序号检查日期企业名称012020年10月30日Shandong   Anhong Pharmaceutical山东安弘药业有限公司022020年11

3 月 1 日，CDE 官网显示，默沙东的 MK-1308A 注射液获批临床。MK-1308 即默沙东 2015 年以 2 亿美元从康方生物引进的一款 CTLA-4 单抗，也称 Quavonlimab（Q 药）。据公开资料，MK-1308A 即 MK-1308 与 K 药帕博利珠

刚刚，复星医药连发两份公告，宣布公司原副总裁陈战宇先生辞去副总裁职务，自 2021 年 3 月 1 日（即今日）起不再担任该职位。同日，该企业宣布，第八届董事会第三十四次会议（临时会议）审议通过关于聘任高级管理人员的议案，同意聘任李东久先生为本公司高级副总裁，任期自 2021 年

来源：弗锐达器械法规资讯广东省药品监督管理局注销《医疗器械注册证》通告（第29期）按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销：广州南北电子科技有限公司产品：正压通气治疗机注册证号：粤械注准20172540176广州南北电子科技有限公司产品：湿化器注册证号：粤械注准2

来源：弗锐达器械法规资讯四川省药品监督管理局关于注销成都斯马特科技有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》的公告    川药监行注〔2021〕2号    本机关于2021年2月4日受理成都斯马特科技有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2020年2月4日起对拟

来源：弗锐达器械法规资讯 国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2021年第30号）按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：　　一、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司3个产品：金属支

3月1日，烟台市科技局副局长刘忠彦带队到高新区调研督导RD经费相关工作，区工委委员、管委副主任于红绫及科技创新部相关负责人陪同。督导期间，刘忠彦听取了高新区围绕研发投入开展的相关工作汇报，对高新区RD经费增势给予了充分肯定。同时，详细了解了绿叶制药、博源科技生产经营、产品研发、R

对于进厂物料，cGMP并没有强制要求进行全项检验。在评估风险和验证供应商COA后，可对某些项目进行免检，而只进行部分检验，但要求部分检验中必须包含一项鉴别检验。§211.84组分、药品容器和密封件的检验和批准或拒绝Sec. 211.84 Testing and approval

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网3月1日，浙江亚太药业股份有限公司发布了一则收到《行政处罚及市场禁入事先告知书》的公告。子公司“失控”始末去年因为子公司“失控”爆雷的亚太药业，如今又因为被查明存在财务造假的乱象被证监会处以顶格处罚。这一切还要从2015 年底说起。亚太药业

导语：再生医学重大进展。The scientist科学家们在过去十几年中已经证明，在实验室里由干细胞培养而来的小型类器官组织可以整合到许多器官中，包括小鼠的肝脏、肺等组织，用来修补损伤器官。2月18日，在发表于《科学》（Science）杂志上的一项研究中，研究人员在人体组织中推进