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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局机关各司局、各直属单位：　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为加强《条例》学习宣传贯彻工作，国家药监局决定组建宣讲团。现就相关

点击蓝字关注我们药谷消息近日，张江科学城企业上海臻格生物技术有限公司(下称“臻格生物”)宣布完成7000万美元B轮融资。本轮融资由启明创投和IDG资本共同领投，招银国际、金浦投资、国科嘉和、杭州复林投资跟投；A轮股东LYFE Capital（济峰）、国方资本和君信资本继续加持（以

精彩内容日前，四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，有望拿下首仿，同时成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。米内网数据显示，中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”，预计2020年销售额接近30亿元，白云山制药总厂“称王”；30个新分类报产的抗ED药在审

精彩内容3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。将拿下$15亿抗血栓药来源：国家药监局官

精彩内容日前，成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。米内网数据显示，诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2020上半年增速达16.33%。来源：国家药监局官网麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的

来源：小桔灯网女性生殖道感染是中国乃至全球性的社会及公共卫生问题，具有发病率高、复发率高、治愈率低、抗生素合理使用率低等特点。据我国国家卫生健康委员会最新资料统计，每年妇科门诊7亿多人次，约50%为生殖道感染[1]。生殖道感染主要是人类生殖系统出现感染性疾病，包含因细菌、真菌、病

点击上方蓝字  关注我们近来，肝癌备受关注，从知名男影星罹患肝癌去世，到3月18日的全国爱肝日，很多国人一直在关注肝癌。我国是一个肝癌大国，根据WHO发布的2020年全球最新癌症数据，全球一半以上的新发和死亡肝癌患者在我国。因此，肝癌药物一直是我国高度重视的医药领域，免疫药物联用

点击上方蓝字  关注我们2021年3月17日，CDE官网宣布，贝达药业1类生物药MCLA-129获批临床。MCLA-129是一款EGFR/c-Met双抗，贝达于2019 年初与Merus公司达成合作获得了该药的独家授权许可。       来源：CDE官网       一般来讲，E

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