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点评：质量安全不容忽视！来源：NMPA国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（

点评：多多益善！来源：NMPA　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2021年6月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市

点评：可喜可贺！来源：CSA美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划。该项目旨在通过加强对制造商声明文件的

5 月 20 日，礼来制药宣布，其一周一次 GLP-1/GIPR 双重激动剂 tirzepatide 头对头甘精胰岛素的 3 期临床 SURPASS-4 达到了所有的主要和关键次要终点，对具有心血管风险的 2 型糖尿病患者显示出了更好的减重和降糖效果。根据新闻稿指出，这是礼来 t

5 月 21 日，扬子江药业 1 类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」的上市申请（相关受理号为：CXHS1900022）进入行政审批阶段，预计即将正式获批。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上

精彩内容近日，科伦药业仿制药与创新药产品线均迎来好消息。公司注射用奥美拉唑钠过评、马来酸阿法替尼片获批成为国产第4家、1类新药A166中国Ⅰ期临床研究被2021 ASCO年会以壁报讨论形式收录。‍‍‍5月21日，科伦药业发布公告称，公司的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价申请。奥美拉...

2021年5月20日，二零二一年ALB中国法律大奖（ALB China Law Awards 2021）颁奖典礼在北京举行。君合律师事务所摘得四项大奖，创始合伙人肖微第七次摘得“年度管理合伙人大奖”。君合管理合伙人华晓军，合伙人覃宇、王健刚、魏瑛玲、余永强、周辉出席颁奖典礼并代表

目录一、汽车数据的监管适用范围从传统汽车行业延伸至汽车相关行业二、首次明确汽车相关的重要数据的范围三、提出新的汽车相关数据处理原则，可能会实质影响现有汽车相关行业的实践操作四、提出汽车数据处理细节要求，对现有汽车相关行业的实践提供操作细则五、提出数据本地化要求，对于数据出境评估要

误食毒蘑菇引起的中毒事件是我国最主要的公共卫生问题之一，但有毒蘑菇的产毒机理各异，其中含鹅膏环肽毒素的剧毒蘑菇——“蘑菇毒王”是导致致死性毒蘑菇中毒的主因。鹅膏环肽结构与功能具有多样性，除了人们熟知的毒素外还有免疫抑制、抗毒素、离子通道抑制等活性。这些环肽是宝贵的天然产物，其生物

编译丨river尽管制药行业的重心已从抗生素转移出去，但诺华旗下仿制药公司山德士正在将资金投入欧洲市场来扩展其抗生素生产网络。山德士表示，将调整其在欧洲的抗生素生产，增加其两家工厂的产能，并在2024年之前逐步淘汰另一家工厂的生产。此次扩张将耗资超过1亿欧元，用于增加生产口服阿莫