重磅 | CSA集团上海医疗实验室喜获FDA-ASCA试点项目全球首批认可资质

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关键词： FDA获医疗

资讯来源：医疗人咖啡

发布时间： 2021-05-21

点评：可喜可贺！

来源：CSA

美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划。该项目旨在通过加强对制造商声明文件的信心来改进医疗器械审查过程。当上市前提交的文件符合FDA认可、有资格纳入ASCA试点的标准的声明时，FDA将会减少对于额外信息的审核要求。除特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的测试结果，不会质疑测试方法的有效性或者审查完整的测试结果。

此次，FDA推出的ASCA试点计划全球首批认可了54家实验室。CSA集团旗下的美国、加拿大、中国、韩国及日本的7家实验室顺利获批ASCA计划资质。在这次首批获得资质的实验室中，中国有3家实验室上榜，其中CSA中国上海医疗实验室以34项资质名列前茅。

图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室截屏

通过FDA-ASCA试点项目，您可享受以下权益：

#01：开发制定专属于您的测试计划；

#02：获得 FDA 上市前提交的 ASCA 摘要测试报告；

#03：简化您的上市前测试流程，避免延误和 FDA 要求补充信息的流程。

此次上海实验室获批的34项资质，具体包括：

CSA集团拥有超过百年的标准制定、测试与认证经验，是全球最大的SDO（标准制定组织）之一，且在医疗设备的测试与认证方面全球领先。CSA集团可以进行包括常规医疗设备、医疗机器人、实验室仪器、网络安全等方面的测试认证服务，涵盖了ANSI/AAMI/CSA/IEC/EN 60601、80601和IEC 61010等系列标准。CSA集团于1997年进入中国市场，现已分别在广州、上海、北京和昆山成立了实验室与分公司。2011年，CSA集团在上海设立医疗设备测试实验室，可为客户进入全球市场提供本地化一站式的服务。

近期我们还将推出《解读FDA-ASCA试点计划专题》，解读ASCA计划的测试流程与要求，敬请关注CSA集团官方微信，了解最新资讯。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。