【瞩目】科伦开挂了！50亿注射剂过评，1类新药再次亮相ASCO

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近日，科伦药业仿制药与创新药产品线均迎来好消息。公司注射用奥美拉唑钠过评、马来酸阿法替尼片获批成为国产第4家、1类新药A166中国Ⅰ期临床研究被2021 ASCO年会以壁报讨论形式收录。‍‍‍

5月21日，科伦药业发布公告称，公司的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价申请。奥美拉唑是全球首个获批的质子泵抑制剂，主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。

注射用奥美拉唑钠尚未纳入国家集采，目前过评企业已达7家。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥美拉唑注射剂销售额超过50亿元，奥赛康占据41.55%的市场份额，阿斯利康占比14.31%。

2020年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂品牌格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

马来酸阿法替尼片是由勃林格殷格翰研发的全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，也是国内首个上市的第二代EGFR-TKI靶向药。该产品2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。此前，豪森药业、齐鲁制药、正大天晴的马来酸阿法替尼片已获批上市，科伦药业为该产品国产第4家。

 

最令人欣喜的是，科伦药业A166(HER2-ADC)中国Ⅰ期临床研究被2021美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以壁报讨论（poster discussion）形式收录，这是A166第2次在ASCO年会展示研究数据。ASCO年会是全球肿瘤领域最权威和最受期待的学术盛会之一，将于6月4-8日在线举办。

抗体偶联药物（ADC）是科伦药业的重点布局赛道，公司拥有13个ADC在研品种。A166是第三代靶向HER2-ADC，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子（Duo-5，微管蛋白抑制剂）定点偶联至HER2抗体（曲妥珠单抗）。

 

此次入选壁报讨论为A166中国临床Ⅰ期剂量递增和扩展阶段的研究数据。研究共入组57例患者，HER2阳性患者51人，HER2低表达患者6人，61.4%（35/57）的患者既往接受过至少5线治疗。剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

 

有效剂量4.8mg/kg下，最佳ORR（客观缓解率）为59.1%（13/22），其中1例患者接受A166治疗已超过19个月；6.0mg/kg下，最佳ORR为71.4%（10/14），中位PFS（无进展生存期）尚未达到。

 

结果显示，A166预期可为HER2 阳性乳腺癌患者提供一种高效低毒的治疗新选择。

数据来源：米内网数据库

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