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▎药明康德内容团队编辑上周，美国FDA加速批准了强生（Johnson Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。对于这一患者群

《极简GMP》第四版《混沌GMP》《极简ICH》《鸿蒙GMP》《极简清洁验证》《极简工艺验证》《泰坦ICH》《极简数据完整性》《极简无菌》《极简生物制品研发》《极简技术转移》《极简制药统计》《公用系统验证模板》《无菌工艺模拟》《期刊1》《设备确认模板（一）》《欧盟GMP》上下册《

作者/来源：X-MOL资讯药时代获得授权转载。衷心感谢！上世纪60年代，有机合成大师E. J. Corey教授提出了逆合成分析法（retrosynthetic analysis），成为有机合成化学的重要手段之一。然而，战略往往是理想化的，实际上仍需要配以好的战术才能实现，因此衍生

免疫是机体识别“自身”与“非己”抗原，对自身抗原形成天然免疫耐受，对“非己”抗原产生排斥作用的一种生理功能；分为固有免疫系统和适应性免疫系统。补体系统是固有免疫的重要组成部分，参与人体免疫调节及免疫损伤性反应，由30可溶性蛋白和膜结合蛋白组成。其激活途径主要有经典途径（class

关于举办第四期“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知各有关单位：2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。新厂建设三大要素：质量、时间和

监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 I

美国 FDA 于 5 月 24 日发布《双特异性抗体研发项目》定稿指南，为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议，包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量，指南解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战，并就支持批准所需的数据类型提供了建议。双特异性抗体是基因工程化的重组抗

中国上海和美国康涅狄格州，2021年5月25日——致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司正式任命Kathryn Gregory女士为副总裁兼商务拓展负责人，向德琪医药首席商务官John F. Chin