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官网链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html?GXMEUwefOdZn=1624955219126为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，....

▎医药观澜/报道近日，合全药业高级主任、流动化学技术平台负责人杨洪伟博士接受DCAT（Drug, Chemical Associated Technologies Association）主编Patricia Van Arnum采访，并基于ICH Q13剖析连续化生产的发展及趋势

▎药明康德内容团队报道6月30日，海思科发布公告称，其创新药环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”的适应症上市许可申请，已于近日获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。环泊酚注射液是海思科开发的全新静脉麻醉药物，此前已在中国获批“消化道内镜检查中的镇静”及“全身

▎药明康德内容团队报道6月29日，罗欣药业宣布，创新药LXI-15028片（替戈拉生片）获得中国国家药监局（NMPA）批准，开展治疗十二指肠溃疡适应症的3期临床试验。值得一提的是，此前替戈拉生片治疗糜烂性食管炎的上市申请已获得NMPA受理。替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CA

▎药明康德内容团队编辑Antios Therapeutics和Arbutus Biopharma公司今天联合宣布，双方已经达成一项临床合作协议，评估Arbutus公司专有的RNAi疗法AB-729，与Antios公司的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸（ASPIN）疗法ATI-2173，

篮球推出新书《关键设施GMP符合性》，本书A4排版，中英文双语，共227页，由篮球团队翻译，翻译了某PE的《关键设施GMP符合性》，本书颜值和目录如下：团购链接购书也可咨询苗苗老师，微信：mm56891973下面是本书中的一些知识点：获取方法方法一：讲课免费送    如果您愿意在

关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位：为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和...

关于举办第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班的通知各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足

关于举办第四期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班的通知各有关单位：实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶...

 「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条安进siRNA新药国内启动临床。安进siRNA疗法AMG890（Olpasiran）在国内登记启动Ⅰ期临床，评估AMG 890在中国血清脂蛋白(a) 升高受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。AMG890是一款针对L