▎药明康德内容团队报道
6月30日，海思科发布公告称，其创新药环泊酚注射液用于“全身麻醉诱导和维持”的适应症上市许可申请，已于近日获得中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。环泊酚注射液是海思科开发的全新静脉麻醉药物，此前已在中国获批“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”这两项适应症。
根据海思科官网资料，环泊酚注射液（研发代号HSK3486）是该公司历时多年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司的第一个创新药产品。它属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。海思科拟开发该药用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。
2020年12月，环泊酚注射液在中国
，用于消化道内镜检查中的镇静。2021年2月，该产品再次获NMPA
，用于全身麻醉诱导。此外，环泊酚注射液用于支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉的新适应症上市申请，也于2021年2月获得NMPA受理。海思科官网资料显示，此次申报的全身麻醉诱导和维持适应症，是环泊酚注射液在中国申报的第四项适应症。
在已完成的无痛胃肠镜3期及全麻诱导3期临床研究中，环泊酚注射液显示出了相比于对照药物更优秀的临床特点，包括：起效迅速，恢复快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制，风险降低逾60%；更少心血管不良事件，循环稳定；更少注射痛，发生率仅为对照药物1/10；更少操作，使用更便捷等。
除了上述适应症外，环泊酚注射液其他适应症的临床试验，正在顺利推进。其中，重症监护期间的镇静适应症处于3期临床试验阶段，全麻诱导适应症的美国3期临床入组工作顺利推进中。
期待海思科的环泊酚注射液在各项临床研究中进展顺利，并早日为更多患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] 关于创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理的公告. Retrieved Jun 30-，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002653&announcementId=1210363451&orgId=9900021961&announcementTime=2021-06-30
[2] 创新药HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”的Ⅲ期临床试验. Retrieved Aug 19，2020, from http://www.haisco.com/index.php/news/news_4/nid/682
[3] 麻醉王朝“C位”迭代——中国首个自主化合物创新静脉麻醉药物环泊酚，即将隆重上市.Retrieved Nov 17，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/Jo-5jLRc8DmgITASDYsyGA
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