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导读本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。参照“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”（中国药典2015年版四部通则9001）、“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则”（国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布）、“

1   概述按照《流动相和稀释液使用期限考察方案》完成了所有参数：微生物污染(微生物计数、溶液外观、仪器压力以及色谱图是否有增加未知峰)、有机相挥发PH(色谱峰分离度、溶液PH值)、溶液组分的化学稳定性 (是否有增加未知峰) 的考察,最差溶液所有时间点的所有考察参数均满足可接受标

▪ 本文统计的18家跨国药企2021年上半年业绩多呈正增长，渤健的跌幅较大。 ▪ 5家公司单独公布了中国市场销售情况。罗氏仍处于疲态，赛诺菲扭转了去年急剧下滑的势头。 ▪ 这些跨国药企的上市阶段产品中国研发进度与国外差距不大，抗...

点击关注我们有观点，有态度这是医业观察公众号的第1151-1期文章参考资料：美康生物公告美康生物公布，2021年8月12日，公司就转让参股公司湖南品信生物工程有限公司(“湖南品信”)股权的事宜与刘剑锋签订了《股权转让协议》，公司将持有的湖南品信23%的股权以人民币共计2238.9

在即将过去的一周，全球生物前沿技术又有了新动向：26 亿美元！荣昌生物ADC药物授权西雅图基因复星凯特CAR-T新适应证拟纳入突破性疗法通用型BCMA CAR-T疗法获FDA孤儿药资格认定Mustang Bio与梅奥诊合作开发体内CAR-T技术蓝鸟基因疗法III期临床试验被FDA

8月9日，广东省人民政府印发了《广东省制造业高质量发展“十四五”规划的通知》，将生物医药与健康产业列为广东省战略性支柱产业。六市差异化布局医疗器械产业在总体战略上，《规划》要求推动高端医疗器械研发产业化,发展高质量植介入产品、康复产品和高性能体外诊断产品。推进医养结合、智慧治疗、

大博、科惠就专利问题对簿公堂，科惠IPO遇劫8月12日，上交所官网显示，科惠医疗科创板IPO已变更为终止状态，这也意味着科惠医疗二度冲击上市接连失利。 招股书显示，科惠医疗专业从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品为骨科植入性医疗器械、骨科手术器械及康复设备等。 科惠医疗二

  ▍来源：器械之家8月12日，科惠医疗冲击A股又终止了。五年前，科惠医疗就曾向证监会报送IPO申报稿，彼时科惠医疗选择在沪市主板上市，遗憾的是上市未能如愿。在首度IPO终止后，去年科惠医疗又瞄准了科创板。 公开信息显示，2020年9月29日，上交所正式受理科惠医疗的IPO申请，

随便搜索下，药企违规违法被处罚的案例俯首皆是，这些企业怎么了？怎么才能规避这些风险？

整理丨Rhee共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟◆  ◆  ◆政策简报扬州市卫健委主任政务降级 多人遭处分14日，扬州市纪委监委发布消息称，经扬州市委批准，扬州市和相关区纪检监察机关对疫情防控不力问题进行调查，对有关党员、干部失职失责问题进行处理。扬州市卫健委主任