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2023-03-18·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理，这些产品包括了抗OX40单抗、抗CGRP单抗、GUE抑制剂、PDE4变构调节剂、抗C5a单抗、靶向B7-H3和CD3双抗、靶向NKG2DL的CAR-T...
2023-03-18·医药魔方+ 订阅账号 ·3月17日，东曜药业发布公告，称针对公司自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）TAA013，基于对该药物未来的商业价值和市场销售情况进行之全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，已决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。TAA013是由重组人源化抗HER...
2023-03-18·医药魔方+ 订阅账号 ·抗体偶联药物（ADC）可以说是近些年发展最快的一类新型抗肿瘤药物，也成为肺癌治疗的潜在选择。ADC有三个关键组成部分：1、与肿瘤细胞表面抗原选择性结合的单克隆抗体（antibody）；2、细胞毒性药物载荷（payload）；3、可切割型或不可切割型连接子（linker）。推荐阅读...
2023-03-18·医药魔方+ 订阅账号 ·3月17日，沃森生物公布了其与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）IIIb期临床试验的安全性、免疫原性与保护效力结果。本次IIIb期临床试验是一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全性、免疫原性和保护效力的临床...
2023-03-18·药渡+ 订阅账号 ·3月16 日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。这是一项开放、多中心的Ⅰ/II...
2023-03-18·药渡+ 订阅账号 ·对于很多企业来说，马上就要迎来八批九轮的申报，在这样一个季节反复无常的当下，飞往海口的春天，无疑是一种幸福。国采历经了八批九轮，越来越多的企业已经从最初的恐慌、焦虑中走出，更加的沉着、冷静、淡定，但鉴于往年仍然有部分企业处于懵逼投标、懵逼中标、懵逼中参与项目的现实情况，笔者结合相...
2023-03-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
2023-03-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业...
2023-03-18·识林+ 订阅账号 ·识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。点击下方卡片，快速绑定/注册识...
2023-03-17·蹊之美股生物医药+ 订阅账号 ·作者：林出微信公众号：蹊之美股生物医药 / AlleyMazeResearch标的公司：ThermoGenesis Holdings，Inc.（NASDAQ:THMO）ThermoGenesis Holdings，Inc.（THMO）宣布，该公司将在Sacramento (萨克拉...
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