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2021-09-29·药时代+ 订阅账号 ·药时代诚聘写作高手，薪酬高！发展机会好！请联系HR@drugtimes.cn9月27日，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP)宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准其合作伙伴日本桔生制药（Kissei）提交的小分子C5补体...
2021-09-29·药时代+ 订阅账号 ·和铂医药（股票代码：02142.HK）近日公布，其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）针对全身型重症肌无力（gMG）的临床试验已完成注册III期试验首名受试者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗（HBM9161）在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。这是继2021...
2021-09-29·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，诺华（Novartis）宣布美国FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑...
2021-09-29·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的...
2021-09-29·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑9月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）共同宣布，已通过加速批准通道向美国FDA滚动提交治疗早期阿尔茨海默病（AD）的在研抗体疗法lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA）。今年6月，lecanemab获得FDA授予的突破性...
2021-09-29·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑2021年9月28日，ViiV Healthcare公司宣布，美国FDA已授予卡博特韦（cabotegravir）的新药申请（NDA）优先审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防（PrEP）。新闻稿指出，如果获批，卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群...
2021-09-29·生物制品圈+ 订阅账号 ·近日，Cold Genesys Oncology公司发布新闻，该公司溶瘤腺病毒产品CG0070将和罗氏（Roche）PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）开展临床试验合作协议。席执行官Arthur Kuan表示，“我们很高兴将先导溶瘤免疫疗法CG0070与阿替利...
2021-09-28·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。公开资料显示，普瑞巴林是一种镇痛药，恒瑞医药申请的是普瑞巴林缓释片，属于2.2类新药。截图来源：NMPA官网普瑞巴林（pregabalin）是一种神经递质γ-氨基丁酸（...
2021-09-28·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，海正药业的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示，这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。截图来源：NMPA官网英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，原研药品为强生（Johnson...
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