速递 | 宫颈癌患者死亡风险降低31%，PD-1抑制剂获FDA优先审评资格

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关键词：优先审评癌FDA抑制剂患者制剂PD-1

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-09-29

▎药明康德内容团队编辑

2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。

宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。

Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是首个获批治疗晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准。

本次申请基于一项的支持，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态，与化疗相比，Libtayo显著改善了患者的总生存期（OS）。Libtayo组的中位总生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。

FDA预计在2022年1月30日之前对这一申请做出回复。

参考资料:

[1] FDA Accepts Libtayo® (cemiplimab-rwlc) for Priority Review for Advanced Cervical Cancer. Retrieved September 28, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-libtayo-cemiplimab-rwlc-for-priority-review-for-advanced-cervical-cancer-301386422.html

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