行业资讯

▎药明康德内容团队报道3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究

▎药明康德内容团队编辑根据瑞科生物近日公告，该公司将于今日（3月31日）在港交所正式上市。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，该公司的核心产品REC603是一款用于预防宫颈癌的重组人乳头瘤病毒（HPV）九价疫苗，正处于3期临床试验阶段。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于在研

▎药明康德内容团队报道3月30日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，

▎药明康德内容团队报道根据荣昌生物昨日公告，该公司将于今日（3月31日）在上海证券交易所科创板正式上市。荣昌生物是一家创新型生物医药公司，已实现2款创新产品的商业化，分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普，及靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗。公开资料显示，荣昌生...

▎药明康德内容团队编辑3月30日，丹诺医药（苏州）有限公司（以下简称“丹诺医药”）宣布完成2.64亿元人民币D轮融资。本轮融资由燕创资本和高特佳投资共同领投，星河资本、贝森资本、国联新创、中诺创投和元禾控股跟投，获得资金将用于推进公司主要产品的后期临床试验。公开资料显示，丹诺医药...

▎药明康德内容团队编辑今日，Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极中期数据。在曾经接受过

▎药明康德内容团队编辑今日，日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）和旗下Taiho Oncology宣布，美国FDA已经接受futibatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。Futibat

关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知各有关单位：2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资

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主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：   2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要