速递！和誉医药口服PD-L1抑制剂获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-31

▎药明康德内容团队报道

3月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

截图来源：CDE官网

在肿瘤免疫治疗领域，小分子PD-1/PD-L1抑制剂的研发逐渐吸引关注。相较于单克隆抗体，小分子PD-1/PD-L1抑制剂具有许多潜在优势，例如：口服给药可改善患者的依从性；小分子相对于抗体半衰期较短，使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制；小分子的灵活性在接下来的联合疗法中可以更加便捷有效。

据和誉医药早先新闻稿介绍，ABSK043为一款全新具备较好活性、选择性的小分子PD-L1抑制剂。它可与PD-L1特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，恢复PD-L1介导的T细胞活化抑制。在多个临床前模型中，ABSK043展现出与已获批抗PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。此外，和誉医药还将探索这款口服小分子PD-L1抑制剂与其他药物的联合治疗潜力。

2021年8月，和誉医药已于澳大利亚完成ABSK043的1期临床试验的首例患者给药。该试验旨在评估其治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤疗效。本次该药在中国获批临床，意味着它即将在中国开展临床研究。

期待这款口服小分子PD-L1抑制剂临床开发顺利进行，早日造福患者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Rereieved Mar 30，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] 和誉医药口服PD-L1抑制剂ABSK043临床试验许可申请获得NMPA受理.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/gDUkHIT2yO4Z2-af-7XpAA

[3] 和誉医药宣布确定两款新一代创新抗肿瘤候选药物，并将在2022年AACR年会上展示多项药物发现及转化医学研究成果.Rereieved Jan 24，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/14Xr-51DMykqZx3l7B4xHg

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