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文章来源：CDE附件一：生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则一、背景近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因

编者按近日九强生物完成了一系列资本运作，不但引进了国药集团的产业投资平台国药投资作为长期战略投资者，同时与国药投资联合收购了国内病理诊断龙头企业迈新生物，从而进军免疫组化病理诊断领域。在这一些列资本运作的背后不但体现了九强生物在IVD行业发展壮大的雄心壮志，也是对我们体外诊断行业

文章来源：CDE   会议视频观看链接：http://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202008/t20200807_55554.html

文章来源：医药魔方作者：白话文8月7日，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，原研公司为第一三共，于2003年6月在美国获批，2010年3月获批进入中国，商品名为复傲坦 。数

为推动新冠疫情下全球资本与我国医药创新的深入合作，促进医药创新活力充分释放与创新成果及时、高效转化，第五届中国医药创新与投资大会（以下简称“大会”）将于2020年9月27日-29日在苏州工业园区盛大召开。届时医药界与投资界重量级嘉宾、学者齐聚一堂，深入探讨全球医药创新发展趋势，共

7月20-23日，由国际细胞外囊泡学会（International Society for Extracellular Vesicles， ISEV）主办的2020 ISEV年会于线上召开。会上，国际细胞外囊泡学会宣布南方医科大学南方医院检验医学科郑磊教授当选为国际细胞外囊泡学会

文章来源：医药观澜基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准阿泊替尼片（avapritinib）上市，作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）基因外

今日（8月6日），北京赛科希德科技股份有限公司（简称“赛科希德”）在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称：“赛科希德”，股票代码：“688338”。本次发行后总股本为8165万股，本次发行的股票数量：2041万股，发行价50.35元/股，开盘价180元/股，目前总市值已超过

文章来源：国家药监局综合司为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于202