华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿即将中国获批

8月7日，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，原研公司为第一三共，于2003年6月在美国获批，2010年3月获批进入中国，商品名为复傲坦 。数据显示，2016年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约为7.7亿美元，国内市场销售额约为1600万元。

华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2017年4月获得FDA的正式批准，2018年6月在中国提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请，同年8月按“中美共线产品”被纳入优先审评。