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  • 国家药监局关于《药物警戒检查指导原则》征求意见
    2021-12-02
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    医药地理
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    2021年12月1日,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。根据世界卫生组织(WHO)的定义,药物警戒(Pharmacovigilance,PV)是与发现、评估、了解和预防药物不良反应或任何其...
    药监局药物征求意见
  • 26家上市企业,283条管线全梳理,国内小分子药物研发路在何方?
    2021-12-02
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    动脉新医药
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    从1993-2020年FDA批准的新药统计数据可以看出,新分子实体(即小分子药物)的研发经历过辉煌时期,从占比最高为96%逐步下降到2020年的75%左右。随着抗体、基因疗法、细胞疗法、ADC、溶瘤病毒等众多创新生物技术的出现,小分子研发数量有进一步缓慢下降的趋势。图1 FDA历...
    上市药物药物研发
  • FDA批准首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗
    2021-12-02
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    医谷
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    ▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号:yigoonet12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美国食品药物监督管理局(FDA) 已批准乙型肝炎疫苗(重组)PreHevbrio,用于预防 18 岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒 (...
    疫苗抗原FDA批准乙肝
  • 知名药企董事长辞职!
    2021-12-02
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    药时代
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    药时代直播间第73期,点击下图了解更多↓来源/作者:蒲公英整理|无忧来自|企业公告11 月 30 日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布了一则董事会主席、提名委员会主席及战略委员会主席变更及总裁变更的公告。公告内容显示:陈启宇因工作安排调整辞任公司董事长职务,辞任后陈启...
    药企辞职
  • 胰腺癌新药研发避免重蹈覆辙
    2021-12-02
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    药时代
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    药时代直播间第73期,点击下图了解更多↓近年来,胰腺癌在世界范围内的发病率和死亡率均呈上升趋势。中国国家癌症中心最新统计数据亦证实,胰腺癌居中国城市男性恶性肿瘤发病率的第8位,居大城市(如北京、上海)人群恶性肿瘤死亡率的第6位。胰腺癌作为病死率较高的消化系统肿瘤之一,目前的诊治现...
    新药研发药研发
  • 博志研新GRDDS技术平台取得重要突破,CNS改良新药获得IND受理!
    2021-12-02
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    药时代
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    博志研新布立西坦缓释片临床试验申请受理11月12日,国家药审中心受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下称“博志研新”)新药项目布立西坦缓释片临床试验申请(受理号为:CXHL2101651),标志着博志研新胃滞留技术平台(GRDDS)在改良型新药领域迈出了重要一步。博志研新研发团...
    新药突破受理
  • 新突破!中国研究人员将4个汉字存入DNA序列后,成功读取
    2021-12-02
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    基因谷
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    近日,东南大学师生团队成功将该校校训“止于至善”存入一段dna序列,实现了dna存储技术的新突破。相关成果发表在国际学术期刊《科学·进展》上。据东南大学生物电子学国家重点实验室刘宏教授介绍,大数据时代对更大容量、更快速度的数据存储形式提出了更高要求,dna存储技术就是将生物dna...
    DNA突破新突破研究人员
  • 盘点 | 20多款1类新药获批临床!来自百济神州、信达生物、诺和诺德、璧辰医药等
    2021-12-02
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑截至2021年11月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有5867项临床试验申请通过“默示许可”,本周(11.22~11.26)新增超20款1类新药(不含补充申请)。在本文中,我们对其中的部分1类新药作介绍,供读者参阅。图片来源:12....
    获批临床新药临床百济神州
  • 【线上】药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班
    2021-12-02
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政.......
    药品研发
  • FDA-GMP六大系统讲解学习
    2021-12-02
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    CROU制药在线
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