国家药监局关于《药物警戒检查指导原则》征求意见

2021年12月1日，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

根据世界卫生组织(WHO)的定义，药物警戒(Pharmacovigilance,PV)是与发现、评估、了解和预防药物不良反应或任何其他与药物有关的问题的科学和活动。

目前，普遍接受的药品不良反应定义是，在通常用于预防、诊断或治疗上市后药疾病或修饰生理功能的药物剂量下，发生的一类有害的、非预期的药物反应(WHO,1972)。

然而，药物警戒不仅是药品上市后对药物不良反应的监测，而是贯穿了从研发设计到上市使用的全过程，远远拓展了药物不良反应监测的内涵。

2006年，国家药品监督管理司明确了药物警戒处的工作分工，为拟定药品不良反应监测和药物警戒制度并监督实施，并于2005年3月开始刊载《药物警戒快讯》。

药品安全是相对的，尽管在药物上市前，已经对其安全性进行了严格细致的研究，但受限于研究时间和样本量，仍不能彻底掌握药品可能存在的安全性问题，因此，药品上市后的安全性评价是药品监管工作中的一项重要内容。

在药品上市后的临床使用过程中，由于面临长期服药、同时服用多种药品、用药人群特殊等更加复杂的情形，药品的安全性问题将逐渐暴露。

若能及时记录药物出现的安全性问题，并报告至专门系统，经过药品上市许可持有人和监管部门专业人员的分析评价，可采取修改说明书等方式，指导医患合理用药，就可减少用药风险；而对于危害严重的药品，经评价，持有人可采取主动召回或撤市等措施，以降低患者风险。

药物警戒检查的初衷在于充分挖掘药物风险信号、最大限度保障人民群众用药安全。日前，《药物警戒质量管理规范》已正式施行，为进一步贯彻落实国家建立药物警戒制度等相关要求，国家药监局组织起草的《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》旨在为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作提供重要依据，同时督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，保护和促进公众健康。

附件：

1.《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》

2.《意见反馈表》

3.《药品检查管理办法（试行）》

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