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2022-01-10·新浪医药+ 订阅账号 ·科济药业（股票代码：2171.HK）发布公告称，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局（FDA）授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资...
2022-01-10·Insight数据库+ 订阅账号 ·1 月 10 日，CDE 官网显示，北海康成罕见病用药「马昔巴特口服液」申报上市，拟纳入优先审评，用于 1 岁及以上 Alagille 综合征（阿拉杰里综合征，ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。来自：CDE 官网马昔巴特（Maralixibat，代号：CAN108）由 Mirum 公...
2022-01-10·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2021年度的新药获批报告。在这一年里，美国FDA一共批准了50款新药。从历史数据上看，这一数字雄踞近二十年的第三位。考虑到新冠疫情带来的诸多不确定性，这实为难得。（在医药观澜微信公众号回复“FDA20...
2022-01-10·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPhI制药在线 化妆品是健康产品，是事关民生和民心的产品，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年.........
2022-01-10·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPhI制药在线 中药是中医防病治病的物质基础，是中华民族几千年传统智慧的结晶。但是，许多基础理论和关键科学问题的阐释仍然使中药备受争议，限制着中药的发展。因此，利
2022-01-10·识林+ 订阅账号 ·1.4，CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》1.4-1.7，CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则1.4，卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》1.4-1.7，CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则1.5，...- 2022-01-10·识林+ 订阅账号 ·1.4，CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》1.4-1.7，CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则1.4，卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》1.4-1.7，CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则1.5，...
2022-01-10·医药魔方+ 订阅账号 ·1月8日，艾美疫苗在树兰（杭州）医院举行mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I期临床试验数据分析报告会。树兰（杭州）医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布I期临床试验安全性数据，结果显示安全性和耐受性良好。同时会上由中科院武汉病毒研究所单超博士公布活病毒中和抗体检测结果，“成人低剂...- 2022-01-10·医药魔方+ 订阅账号 ·1月8日，艾美疫苗在树兰（杭州）医院举行mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I期临床试验数据分析报告会。树兰（杭州）医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布I期临床试验安全性数据，结果显示安全性和耐受性良好。同时会上由中科院武汉病毒研究所单超博士公布活病毒中和抗体检测结果，“成人低剂...
2022-01-10·火石创造+ 订阅账号 ·课程背景近年来全球陆续暴发的人类和动物疫病使各国愈发关注生物安全问题，生物安全实验室作为重要的生物安全科技支撑平台，其建设和管理也受到了普遍重视。由上文可知，防止实验室生物安全事故的发生，以预防为主，而在预防环节，加强实验室人员培训、提高生物安全意识则是重中之重。为此，SLD学苑...
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