新规 | 接轨国际，中国特色的“化妆品GMP”来了，准备好了吗？

化妆品是健康产品，是事关民生和民心的产品，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年01月07日，国家药品监督管理局官网发布2022年第1号公告——《化妆品生产质量管理规范》（成文时间：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被业界人士称为中国版化妆品GMP。本文为大家梳理了化妆品生产质量管理重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

一、构建中国特色的“化妆品GMP”

目前大部分欧美国家的化妆品的生产和质量管理已实施化妆品GMP，如美国、欧盟、日本等，但是国内化妆品生产和质量管理没有完全实施GMP，国际化妆品市场普遍承认的是化妆品GMP，而不认可国内颁发的《化妆品生产许可证》。为了早日与国际接轨，化妆品生产和质量管理亟需改革和创新。中国化妆品生产和质量管理拟实施GMP已讨论多年，历次化妆品生产监管法规修订都讨论是否引入GMP，从最早的卫生部、质检总局到药监总局，政府和行业还曾经尝试通过标准途径引入化妆品GMP，我们一直在期待在化妆品实施GMP，2022年7月1日起终于能实现了！需要注意的是，2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

我国化妆品监管工作起步较晚，从1989年11月13日原卫生部发布《化妆品卫生监督条例》发布的30多年以来，生产监管制度上几乎没有什么本质的变化，目前，我国化妆品行业的生产准入实行许可制，所执行的《化妆品生产许可检查要点》是企业质量管理的具体指导性文件(2015年第265号），《化妆品生产许可检查要点》共有105条，包含了ISO 22716-2007化妆品GMP的全部要素，共包括15个要素：人员、厂房、设备、原材料、生产、成品、质量控制实验室、不合格品的处理、废弃物、委托生产、偏差、投诉和召回、更改控制、内审、文件。

二、“化妆品GMP”主要内容抢先看

《化妆品生产质量管理规范》《规范》共9章67条11170字，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

内容相较2015年发布的《化妆品生产许可审查要点》（2015年第265号），内容上做了相应的合并，章节整体设置更合理，体现了经典质量管理理论对质量管理体系的基本要求，引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平，主要章节亮点解读如下：

三、展望

当前，我国化妆品生产企业生产和质量管理水平差异较大，《化妆品生产质量管理规范》的落地实施，必将成为2022年化妆品监管制度改革的亮点，成为化妆品行业发展的里程碑，《化妆品生产质量管理规范》落地，充分借鉴欧美发达国家和地区的法律法规和先进经验，一定会大幅提升我国化妆品监管质量，规范化妆品生产和质量行为，保障消费者化妆品使用安全，促进中国化妆品产业健康持续发展。

参考文献       

[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com