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2023-04-13·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑渤健（Biogen）和Denali Therapeutics今天宣布，渤健已行使对Denali抗体运输载体（ATV）：淀粉样β蛋白（Aβ）项目（ATV:Aβ）的许可选择权。Aβ斑块在大脑中的积累是阿尔茨海默病（AD）的特征。由Denali的ATV平台所开发，...
2023-04-13·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，英派药业与君实生物宣布，双方合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。双方将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。...
2023-04-13·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑日前，FDA宣布，其外周和中枢神经系统药物咨询委员会将于6月9日召开会议，讨论关于卫材（Eisai）和渤健（Biogen）的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名：Leqembi）上市申请完全批准的决议。Lecanemab是一种单克隆抗体，通过静脉注射后...
2023-04-13·药明康德+ 订阅账号 ·随着FIC的影响不断扩大，基于靶点的药物发现模式已经成为现今创新药物研发的主流。如何生产可以作为靶标的重组蛋白，如何建立可靠的筛选及验证苗头化合物的方法以及如何呈现可视化的相互作用信息，这三个问题在药物的早期研发阶段始终发挥着至关重要的作用。HitS事业部目前建立了全球化的蛋白质...
2023-04-13·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对目前ICH Q10药品全生命周期的质量管理要求，对于研发企业的研发质量体系建立的需求越来越迫切，而且国家局最新发布的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注...
2023-04-13·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系，帮助不同类型的MAH组织解决在建立与实施质量管理体系中碰到的问题与困惑。我们定...
2023-04-13·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块...
2023-04-13·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，如何进行配方筛选，如何优化冻干曲线，如何缩短冻干时间是对制剂人的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺...
2023-04-13·全球医生组织+ 订阅账号 ·建立研究型医院和区域医学中心的大型医疗服务机构已经落地且形成规模。除了满足疾病诊疗服务之外，研究型医院和医学中心另一项引领作用将是开展临床和转化研究。在过去10年里，我们看到不少研究型医院与新药研发临床试验项目之间匹配有很多“隔阂”或“界限”，甚至研究型医院承担转化研究项目。在国...
2023-04-13·全球医生组织+ 订阅账号 ·GAI资讯全球医生组织全新专题微信平台为配合医药卫生和健康专业人士获取医学AI创新研究和应用案例，以及通用AI技术前沿进展；AI专家的访谈和评论，我们创建了【GAI资讯】微信平台，欢迎订阅浏览，感谢分享。AI有三种途径正在改变医疗服务模式阅读文摘高度灵活且可重复应用的AI模型即将...
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