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2022-08-10·生物制品圈+ 订阅账号 ·又有本土疫苗企业冲击港股。近期，艾美疫苗股份有限公司（简称“艾美疫苗”）向港交所递交了上市申请书，这是其第三次递交上市申请，前两次发生在2021年6月和9月。招股书显示，按2021年批签发量（不包括COVID-19疫苗）来计算，艾美疫苗是中国第二大疫苗公司，仅次于国药集团中国生物...
2022-08-10·医药魔方+ 订阅账号 ·8月9日，瑞科生物宣布已于近日完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄...
2022-08-10·医药魔方+ 订阅账号 ·本次直播报告由医药魔方InvestGO团队撰写推出，InvestGO旨在打造中国医疗健康领域投融资风向标。InvestGO®是医药魔方推出的一款医疗健康领域的投融资产品，整合国内医药最新投融资资讯，涵盖企业基本信息、融资历程、产品管线及工商等背景信息，合并资讯及工商融资数据，更全...
2022-08-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。本培训，将从新厂建设项目管理出发...
2022-08-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由...
2022-08-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【南京+线上】2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班【线上】生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班【线上】2022cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享培训班【南京】2022基于化学创...
2022-08-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会支持单位：北京亦庄生物医药园深圳长野一诺科技有限公司丁香园翻译有限公司各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理.......
2022-08-10·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-08-10·药事纵横+ 订阅账号 ·从文件角度，认识项目开发遥记工作最初阶段，电脑中项目名称下放了一大推信息，文件信息的识别全凭借记忆和命名，伴随着项目的进行文件夹亦越来越大越来越乱，文件如何归类成了一段时间内的探索目标。本文主要总结了制剂开发中的文件管理，然原理与目的是相同的，分析、合成的伙伴也可借鉴。随着这几年...
2022-08-10·研发客+ 订阅账号 ·2022年8月9日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合辉瑞Axitinib一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅱ期临床研究(研究编号：KN046-209)完成首例患者给药。KN046-209是一项多中心、开放...
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