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2022-07-12·生物制品圈+ 订阅账号 ·随着国际上2013年以来AAV基因药物接连上市（Glybera，Luxturna，Zolgensma），以及近年来越来越多的AAV基因治疗临床试验获得里程碑式突破性进展，AAV载体成为遗传病基因治疗的主要递送载体受到极大关注。临床/商业化需求和供应，引发许多制药公司增加对基因疗法...
2022-07-12·生物制品圈+ 订阅账号 ·此次，传奇生物彻底终止了LB1901的1期临床试验。临床暂停解除6周之后，7月7日，传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA)，终止其针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-...
2022-07-12·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。基因测序技术是基因检测关键技术之一，在科学研究、临床应用及其他领域得到广泛应用。经过近50年的发展，基因测序技术从第一代的Sanger技术已经发展到第四代纳米孔测序技术，其中第二代的NGS技术是市场上应用...
2022-07-12·医药魔方+ 订阅账号 ·7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所股票代码：ADCT）创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在...
2022-07-12·药渡+ 订阅账号 ·近20年医学、生命科学和生物技术前沿领域的新成就和新突破不断涌现，这是新药研发的不竭源泉。新药研发体现了多学科交叉的高新技术创新和集成，是当代科技和经济国际竞争的战略制高点之一。然而全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60~90年代的黄金期后进入转型期。近20多年来，新药研发投...
2022-07-12·药渡+ 订阅账号 ·公司动态●德特威勒已完成对中国烟台鑫汇包装的收购，正式建立了其医药健康业务在中国的立足点。●工厂将按照德特威勒 Advanced 制造标准运营，符合制药市场最高的质量和监管预期。德特威勒的全球生产布局 ▲随着中国市场的蓬勃发展和国民生活水平的提高，中国的医药健康市场也.........
2022-07-12·药渡+ 订阅账号 ·01论坛介绍创新药的开发是一件长期且风险很高的工作，受到多种因素的影响，在传统Me-too模式下，大家似乎很少看到失败的项目，但在越来越多的药企涉足创新药开发的历史进程下，遭遇项目的失败似乎不可避免？成功的项目往往有着相似的路径，正确的作用机制、合理的分子设计、积极的临床结果、强...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为...
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