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2022-08-15·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目....
2022-08-15·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-08-15·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。本培训，将从新厂建设项目管理出发...
2022-08-15·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条泽璟「多纳非尼」获批用于甲状腺癌。泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片新适应症获国家药监局批准，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC），这也是多纳非尼在中国获批的第二项适应症。多纳非尼是一款口服多靶点.....
2022-08-15·药研发+ 订阅账号 ·为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、 自2023年7月31...
2022-08-15·研发客+ 订阅账号 ·临床试验赛诺菲与再生元公布嗜酸细胞性食管炎III期试验的积极结果赛诺菲与再生元公布了本次试验的积极结果。试验结果显示，这项面向嗜酸细胞性食管炎（EoE）儿童患者的试验已达到其主要终点——在第16周时，基于体重划分的Dupixent高剂量与低剂量受试组的组织学病情均有所缓解。到第1...
2022-08-14·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1509-1期文章来源：医疗器械商业评论2022年8月11日，新冠受益巨头Cue Health 宣布计划进行下一次家庭测试。继上个月官宣裁员170人后，这家曾估值近150亿的新冠受益巨头开始谋求新的增长点。01季度营收同比下降36%！昔日增长神话何以...
2022-08-14·医业观察+ 订阅账号 ·点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1509-3期文章来源：器械之家日前，器械之家获悉，全球医疗器械巨头雅培将斥资 4.4 亿欧元（折合人民币30.42亿元）以扩大其在爱尔兰的业务。此次投资包括在基尔肯尼新建一个占地 250000 平方英尺的制造工厂，并进一步投资该公司的多...
2022-08-14·医业观察+ 订阅账号 ·点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1509-2期文章来源：智通财经网、巨星公告、IVD从业者网8月12日，巨星医疗发布公告，预期公司于2022年上半年将取得集团未经审核综合亏损净额约人民币1.8亿元及母公司拥有人应占未经审核综合亏损净额约人民币1.62亿元而去年同期集团未...
2022-08-14·石家庄国家高新技术产业开发区+ 订阅账号 ·点击蓝字关注我们公 告根据疫情形势变化，经新乐市应对疫情工作领导小组研究，决定自8月15日零时起，调整管控措施。现就有关事项公告如下：一、县城各小区全部恢复正常生产生活秩序，除影院、网吧、KTV、洗浴场所等密闭休闲娱乐场所暂不营业外，其他全部恢复正常营业。二、除承安镇以外的其他乡...
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